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상장제약사면 품질관리 신경 써야지.. '비판론 고개'

식약처,안국약품(주),영진약품공업(주),일성신약(주),삼성제약(주) 등 상장 제약회사 4군데약사법 위반무더기 행정처분

안국약품(주),영진약품공업(주),일성신약(주),삼성제약(주) 등 유명 상장 제약회사 4군데가 약사법 위반혐의로 무더기 행정처분을 받았다. 또 중견기업인 (주)에스에이약품도 같은 혐의로 식약처로부터 행정처분을 받아 의약품 품질관리에 대한 비판이 일고 있다.


모든 제약회사가 의약품 품질관리에 있어서만은 세심한 관심과 관리감독을 해야 하는 것이 원칙이다.더구나 상장 제약회사의 경우 이같은 약사법 적용은 물론 품질관리자의 도덕적 잦대 또한 더 엄격하게 지켜져야 함에도 불구하고 이번에 적발된 4군데 업체는 품질관리에 일부 구멍이 생긴 것으로 식약처 약사감시 결과 드러나 해당 업체의 경우 관리 감독을 소홀히 했다는 비난은 피할수 없게 됐다. 


식약처에 따르면 안국약품(주.경기도 화성시 향남읍 제약공단)은  "의약품 ‘올모스에프정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸)‘ 을 제조ㆍ판매하면서 포장 내 제품 수량이 불일치하는 표준코드를 표시"한 것으로 드러났다.이에따라 안국약품은 '약사법 제59조 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제71조제2호'위반혐의로 오는 4월 9일부터 같은달 23일까지 15일간 해당제품을 판매할수 없게됐다. 


영진약품공업(주.경기도 화성시 남양읍)도 " ‘아스날린패취1밀리그램(툴로부테롤)‘ 을 제조ㆍ판매하면서 직접 포장에 약품규격이 다른 표준코드를 사용"하다가 식약처의 약사감시망을 피해가지 못했다.올바른 표준코드는 1밀리그램(8806424035114)인데,영진약품은 실제 판매한 제품에는 표준코드를 0.5밀리그램(8806424035015)으로 표시한 것으로 드러났다.영진약품도 오는 4월 9일부터 15일간 해당 제품 판매정지 처분을 받았다. 


일성신약(주.경기도 안산시 단원구 산단로)은 “석시콜린주50mg/ml(염화석사메토늄)(앰플)”를 제조ㆍ판매함에 있어 용기에 허가받은 제품명칭의 일부만 기재"한 사실이 드러나 식약처로부터 15일간의 판매정지 처분을 받았다.


삼성제약(주.경기도 화성시 향남읍 제약공단)의 경우도 이들 3군데 업체와 같은 혐의로 식약처 약사감시에서 들통이 났다. 식약처에 따르면 삼성제약은 " ‘아노신주(아데노신)’을 제조#8228;판매함에 있어 직접용기에 바코드를 표시하지 않은 것"으로 확인돼 오는 4월 9일부터 15일간 판매정지 처분을 받았다.


한편 (주)에스에이약품은 " ‘프로게스테론데포예나팜(하이드록시프로게스테론카프로에이트)’을 수입#8228;판매함에 있어 외부포장에 제품 수량이 불일치 한 표준코드를 사용"한 것으로 드러났다. 식약처는 해당 업체의 관련 제품에 대해 오는 4월9일부터 23일까지 15일간 판매업무정지 처문을 내리고 개선을 지시했다.


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“피부과 의사 추천”, “병원전용 화장품”... 이런 표현 사용하는 광고,"문제있어" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 ‘00의사추천’, ‘병원전용 화장품’ 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물을 점검한 결과, 「화장품법」을 위반한 237건을 적발하여, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 해당 표현들은 지난 1월 개정된 「화장품 표시·광고 관리지침」에 새롭게 사용금지 표현의 예시로 추가되었다. 식약처는 ▲‘00의사 추천’, ‘병원전용’, ‘병원추천’ 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(91건, 38.4%) ▲‘피부염증감소’, ‘피부재생’, ‘항염’ 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(114건, 48.1%) ▲‘주름개선’ 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(32건, 13.5%) 등에 대해 점검하여 적발했다. 또한, 이번 점검은 1차 적발된 판매업체의 부당광고 186건에 대한 책임판매업체를 추적·조사하여, 책임판매업체의 위반 광고 51건을 추가로 적발한 결과 총 237건을 차단 조치했다. 적발된 책임판매업자 35개소에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정

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9년전 서울대병원이 소 심낭 이용 개발한 '인공패치'..."안전.유효성확인" 이종이식 청신호 서울대병원 연구진이 소 심낭을 이용해 개발한 심장 및 혈관 재건 치료용 인공패치가 장기적으로 우수한 치료 성능을 갖는 것으로 나타났다. 연구진들은 환자에게 이식된 451건의 패치를 9년간 추적한 결과, 단기 및 중장기적으로 합병증이 없고 재수술률도 5% 미만으로 낮아 장기적으로 이종이식의 안전성과 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 서울의대 심장혈관흉부외과 김용진 명예교수·서울대병원 임홍국 교수와 부천세종병원 이창하·김응래·임재홍 공동연구팀은 2015년부터 2022년까지 환자에게 이식된 국산 심혈관용 인공패치 ‘Periborn’을 대상으로, 합병증과 재수술 여부를 장기간 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 23일 발표했다. 이종이식은 수술이나 시술을 통해 동물의 조직 및 세포(이종이식편)를 사람에게 이식하는 치료 방법이다. 인공패치는 주로 심장과 혈관의 치료에 사용되며, 특히 소아 환자의 선천적 심장 결손 재건 수술에서 활용된다. 이종이식 후 조직 손상, 염증, 석회화 등을 방지하려면 재료의 생체 적합성과 안정성을 높여 면역반응을 최소화하는 것이 중요하다. 이에 2014년, 서울대병원 심혈관계 이종장기 연구팀(김용진·임홍국 교수)은 이종조직의 면역거부반응을 낮춰