식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 항체 바이오신약, 백신 분야까지 포함한 ’바이오의약품 마중물 사업‘을 올해부터 운영한다고 밝혔다.
이번 사업은 지난해부터 운영하고 있는 ‘첨단바이오의약품 마중물 사업’을 항체 바이오신약, 백신 등으로 확대하여 제품 실용화를 효율적이고 체계적으로 지원하기 위한 것이다.
주요 내용은 ▲제제별 맞춤형 협의체 확대 운영 ▲공개상담의 날 및 지역별 찾아가는 상담서비스 제공 ▲제제별 연구·개발(R&D) 인허가 교육 실시 등이다.맞춤형 협의체는 제품화 가능성이 높은 제품을 대상으로 임상시험 또는 허가 심사자료 작성을 지원하기 위해 운영한다.
‘공개상담의 날’은 인허가 경험이 부족한 첨단바이오의약품 개발자 등에게 임상시험 준비 및 허가 신청 등과 제제별로 특성화된 교육도 강화하여 첨단바이오의약품 분야는 2월과 9월에, 항체바이오신약 분야는 5월과 10월에 각각 교육을 실시할 예정이다.
안전평가원은 지난해 7개 제품에 대해 맞춤형 협의체를 구성하여 지원했고, 공개상담을 통해 16개 제품에 대한 초기 상담을 제공한바 있다.또한, 연구개발자 120 여명을 대상으로 임상 및 허가 등에 대한 교육도 실시했다.
안전평가원은 이번 마중물 사업 확대를 통해 국내에서 개발된 우수한 바이오의약품의 제품화를 촉진하고 환자 치료기회를 확대하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
