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신약조합,‘제약산업 R&D전문인력양성 천연물과정’ 개설

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 4월 16일과 17일 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 제5강의실에서 제약기업, 바이오기업 연구개발, 생산, 마케팅·사업개발 분야 종사자 50명을 대상으로 ‘제약산업 R&D전문인력양성 천연물 교육과정’을 개최한다.


이 과정은 천연물의약품 연구개발 및 사업화를 통한 글로벌 시장 진출 전략 모색을 위해 선결되어야 하는 연구개발, 과학화, 표준화 측면의 접근 전략과 해외허가당국으로 부터의 인허가 및 GMP 전략 등 해외시장 진출을 위한 전반에 걸친 전략수립과 대안을 강구할 수 있는 역량과 스킬을 갖춘 전문인력을 양성하기 위해서 마련됐다.


총 7명의 전문 강사진이 천연물의약품 연구개발 개요, 미국/EU/중국 허가 이해, 비임상시험 설계와 해석, 시장 진입 약가 신청 전략, 지재권 확보 전략, GMP, 유럽 임상시험승인 사례, 신약 개발 성공사례에 대한 교육을 실시한다

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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