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한국의약품수출입협회, GloPharmEx 출범

한국의약품수출입협회(회장 김한기)는 식품의약품안전처와 공동으로 2015년 5월 27일 14시부터 코엑스 인터컨티넨탈호텔 지하 1층 하모니 볼룸에서 국내 제약 기업의 수출 지원과 해외 인허가 및 등록 장벽 해결을 위한 의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체인 GloPharmEx 출범식을 갖고 의제 토의 등을 개최한다고 밝혔다. 

 

민관이 하나가 되어 구성되는 협의체인 GloPharmEx는 지난 3월 30일 식품의약품안전처와 의수협이 공동으로 개최한 수출진흥간담회의 후속으로 수출 현장의 애로사항 및 의견수렴을 청취하고 특히 해외 규제 이슈에 대한 문제를 민관이 함께 풀어나간다는데 큰 의의가 있다.

 

의수협 관계자는 “한국의 PIC/S 가입으로 한국 의약품의 품질이 높아졌다는 국제적인 신임을 얻었으나 아직 수출 현장에서는 애로사항이 많은 편이다. GloPharmEx는 의약품 수출을 위한 협의체로서의 역할 뿐만 아니라 제도 개선 및 해외 규제 완화 등을 위한 창구역할을 할 것”이라고 밝혔다.

 

GloPharmEx 출범식 후에는 식약처, IMS Health Korea에서 해외 제약시장 동향과 수출 지원 정책에 대해서 발표하고, 의수협에서는 수출 진흥 방향에 대해서 설명할 예정이다. 또한 국내 제약사와 함께 수출에 대한 의제 토의와 향후 운영 방안에 대해서도 논의할 예정이다.



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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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