제약업계에선 공공연한 비밀로 알려져온 GSK와 동아제약의 ' 불편한 밀월 관계'가 생각보다 더 구린내 나는 형태로 이뤄진 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 

공정거래위원회(위원장 김동수)는 신약 특허권자인 GSK가 복제약사인 동아제약에게 '이미 출시된 복제약을 시장에서 철수하고 향후 경쟁 의약품을 제조․판매하지 않는' 대가로 '신약 판매권 등 경제적 이익을 지급'하기로 한 담합행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 51억 73백만원을 부과했다.

관련시장 현황

의약품 시장에서 신약 특허권자는 특허로 인한 독점판매권 보장 기간 동안 높은 수익을 향유하지만, 복제약이 시장에 출시되면 약가가 인하되고 점유율이 하락된다.

따라서, 신약 제약사는 특허를 활용하여 의약품의 독점기간을 연장하려는 유인을 갖고, 이른바 '역지불합의'와 같은 다양한 특허전략을 구사해 오고 있다.

역지불합의(Reverse Payment 또는 Pay for Delay)란 신약특허권자와 복제약사가 특허분쟁을 취하하고 경쟁하지 않기로 하는 대신 신약사가 복제약사에게 경제적 이익을 제공하기로 하는 합의를 말한다.

특허분쟁 중 화해에 이른 경우 일반적으로 복제약사가 신약사에게 합의금을 지불하는 것과 반대로 신약사가 복제약사에게 경제적 이익을 제공하며 합의하므로 역지불합의라 불린다.

GSK가 개발한 신약 조프란(온단세트론)은 대표적인 항구토제로 2000년 당시 국내 항구토제시장에서 시장점유율 47%, 2위 제품인 카이트릴과 함께 시장점유율 90%를 차지했다.

 항구토제 시장규모는 2000년 116억원대에서 2009년 394억원대로 증가했으며, 온단세트론 성분 항구토제 시장에서는 조프란이 복제약 출시전 신약이므로 100%의 점유율을 가졌다.

담합의 배경

동아제약은 1998년 GSK의 제법과는 다른 온단세트론 제법특허를 개발, 특허를 취득한 후 복제약 온다론 제품을 시판했다.

당시 GSK는 제법특허에 따른 독점판매권을 갖고 조프란을 국내 판매하고 있었으며, 특허만료일은 2005.1.25일이었다.

동아제약은 1998.9월 조프란 대비 90%가격으로 온다론을 출시하였으며, 1999.5월 조프란 대비 76%수준으로 가격을 인하하는 등 판매활동을 강화해 나갔다.

치열한 경쟁상황을 예견한  GSK는 동아제약에 특허 침해 경고장을 발송하였고, 이후 동아제약은 1999.5월 자신의 특허가 정당하다는 권리범위확인심판을 청구하고 GSK는 1999.10월 특허침해소송을 제기하는 등 양사간 특허분쟁이 발생했다.

당시 조프란 및 온다론 약가변화

(단위 : 원)

담합의 내용 및 위법성

 GSK와 동아제약은 특허분쟁을 종결하고, 동아제약이 기출시한 온다론을 철수하고 향후 항구토제 및 항바이러스 시장에서 GSK와 경쟁하지 않는 대신, GSK는 동아제약에게 신약 판매권을 부여하고, 이례적 수준의 인센티브를 제공하기로 합의했다.

양사는 1999.12.17일 의향서를 교환하고 2000.4.17일 조프란 판매권 계약 및 발트렉스 독점판매권 계약 체결을 통하여 합의에 이른다.

동아제약은 온다론을 시장에서 철수하고 향후 조프란 및 발트렉스*와 경쟁할 수 있는 어떠한 제품도 개발‧제조‧판매하지 않기로 하면서 양사는 관련한 모든 특허분쟁을 취하했다.

 GSK는 동아제약에게 조프란의 국공립병원에 대한 판매권 및 당시 국내 미출시 신약인 발트렉스 독점 판매권을 제공했다.

당시 국내 제약사는 자체 보유 신약이 없어, 다국적 제약사의 신약판매권을 부여받는 것은 매우 큰 경제적 이익을 얻는 것으로 공정위는 판단했다.

양사는 실제로 특허분쟁을 취하하고, 복제약 철수와 경쟁하지 않기로한 합의를 실행함은 물론 위 합의를 담은 판매권 계약을 지속적으로 갱신하면서 2011.10월 현재까지 담합을 계속 유지‧실행하여 오고 있는 것으로 확인됐다.

경쟁제한성 및 소비자 이익 침해

(담합 가담 A사 임원진술 중 발췌)

당시 국내 제약시장 1위 업체인 ㅇㅇ제약과 경쟁․대립하는 것보다는 양사가 상호협력함으로써 이익을 증진하는 것이 바람직하다고 판단했기 때문입니다. 즉, 저희로서는 복제약인 온다론과 경쟁하지 아니하면서 ㅇㅇ제약의 영업력을 이용하여 ㅇㅇㅇㅇ 및 발트렉스 판매를 늘릴 수 있기 때문입니다.

(담합 가담 B사 임원진술 중 발췌)

복제약이 출시되는 경우 당해 오리지널 약품에는 가장 강력한 타격을 주게 됩니다. 왜냐하면, 복제약은 당해 오리지널 약품을 100% 대체할 수 있기 때문입니다. 또한, 복제약은 오리지널 약품에 비해 상당히 저가이므로 시간이 지남에 따라 시장에서 오리지널 약품을 몰아내고 상당한 점유율을 차지하게 되는 것입니다.

공정위는 특히, GSK가 특허침해소송에서 동아제약이 특허를 침해하였다는 분명한 증거를 발견하지 못하였음에도 유리한 합의를 이끌어내고자 특허침해소송을 제기한 것으로 보이는 정황도 확인했다.

(담합 가담 A사 특허담당 직원 이메일 중 발췌)

Unforunately, these results do not clearly give us the evidence of infringement that we need to take the matter further.
⇒ 침해의 증거를 명확히 얻지 못함

We should file the infringement action, in the hope (and expectation) that it will put us in a stronger position from which to reach a settlement with Dong-A.
⇒ 동아와의 화해 과정에서 유리한 지위를 얻을 수 있도록 침해소송을 제기

합의의 대가로 제공된 조프란 및 발트렉스 판매권 계약에 동아제약으로 하여금 GSK와 경쟁할 수 있는 어떠한 제품도 개발‧제조‧판매하지 못하도록 함으로써 광범위하게 경쟁을 제한했다.

이러한 비경쟁조항은 GSK가 미국 등 선진국에서 체결한 동일‧유사 계약과 비교할 때, 경쟁을 심각하게 제한하는 것으로 공정위는 판단했다.

비경쟁 조항 비교

미국 사례의 경우, 판매권계약 기간 중에도 경쟁제품의 개발․제조․판매가 자유로우며 일정한 보상을 하면 복제약 출시까지 가능하여 판매대리인의 영업활동에 제한이 없다.

본건 합의로 인해 항구토제 시장에서 저렴한 복제약(온다론)이 퇴출되고, 경쟁의약품이 진입하지 못하는 경쟁제한 효과 가 발생했다. 또 소비자는 저렴한 복제약 대신 고가의 신약을 구입할 수 밖에 없게 되고 시장의 평균 약가가 상승하는 부작용을 초래했다.

온다론 출시 당시 약가 변화경제분석 결과 본건 합의로 인해 GSK가 올린 부당매출은 약 160억원에 달하며 결국 본건 합의는 신약사와 복제약사가 소비자 이익을 나눠먹는 결과를 낳았다.

신약사와 복제약사의 합의에 따른 소비자이익 침해

GSK는 ①특허기간 만료(2005.1.25일) 후까지 복제약 진입을 제한하였고, ②특허를 갖고 있지 않은 경쟁제품(조프란 및 발트렉스와 약리성분을 달리하는 모든 경쟁제품)까지 개발․제조․판매를 못하도록 했다.

조치 내용

                                                                                                             (단위 : 백만원)

이번 조치의 의의 및 향후계획

신약 특허권자인 다국적제약사가 국내 복제약사에게 경제적 이익을 제공하여 복제약 출시를 차단한 행위에 대하여 공정거래법을 적용한 한국판 ‘역지불합의’의 첫 사례로 꼽히고 있다.

신약사와 복제약사간의 부당한 합의 사건으로 국내외 공정거래당국, 관련업계 학계 및 법조계의 관심이 있는 상황에서 이런 사건이 발생해 관련 업계가 민감하게 반응하고 있다.

공정위는 EU 경쟁당국의 경우 2009.7월 제약분야 실태조사 보고서 발간 이후, 현재 역지불 합의 사건 조사 중이며 특허분쟁 과정에서 당사자간 '부당한' 합의를 통하여 경쟁을 제한하는 행위는 위법임을 명백히 밝혔다. 특히 다국적 제약사가 특허권을 남용하여 경쟁제품의 시장진입을 차단하는 행위에 제동을 거는 간접 효과도 이번 사건을 통해 얻을수 있다는 설명이다.

또 소비자(환자)의 저렴한 복제약 선택권을 박탈함으로써 직접적인 소비자 피해를 발생시킨 담합행위에 대하여 엄중 조치해 나간다는 것이다.

신약(조프란)에 비해 저렴한 가격에 판매되던 복제약(온다론)이 담합에 의해 시장에서 퇴출됨에 따라 환자의 약값 부담과 건강보험 재정 악화를 가중시켰다고 공정위는 판단했다.1999.5월 당시 온다론(8,900원)은 조프란(11,687원) 대비 24% 저렴한 가격에 판매.

공정거래위원회는 앞으로도 신약․복제약사간의 부당한 합의를 비롯한 지식재산권 남용행위에 대하여 지속적으로 감시를 강화하고, 위법행위 적발시 엄중 제재할 계획이다.