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제약협,‘보건의료 빅데이터’ 활용 위한 설명회 개최

의료정보 등 보건의료 빅데이터의 제약산업 활용방안 모색

 한국제약협회(회장 이경호)는 24일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 ‘제약산업 혁신을 위한 보건의료 빅데이터의 활용’을 주제로 한 설명회를 개최한다.


 이날 오후2시부터 진행되는 설명회에서는 보건의료 빅데이터를 소개하고, 신약개발 과정 등 제약산업에서 빅데이터를 보다 유용하게 활용할수 있는 방안에 대한 논의가 종합적으로 진행될 예정이다.


 국민건강보험공단(건보공단)과 건강보험심사평가원(심평원), 질병관리본부 등 정부 보건기관에서도 최근 사회전반에서 가치 창출의 경제적 자산으로 주목받고 있는 빅데이터와 관련, 국민보건 향상을 목적으로 빅데이터 공개시스템을 운영하고 있다. 그러나 국민의 건강검진 및 질환정보가 담긴 가장 정확한 자료원으로서 제약산업에 큰 기여를 할수있음에도 불구, 제약사들의 이해도가 낮아 단순히 마케팅 정보수집차원으로 접근하고 있는 현실이 이번 설명회 개최의 배경이라고 할수 있다.


 ‘보건의료 빅데이터의 제공방식 및 성격’을 주제로 한 첫번째 세션에서는 심평원과 건보공단에서 제공하는 보건의료 빅데이터의 내용과 성격을 소개하고, 이를 산업계에서 활용할 방안을 모색한다. 심평원 의료정보분석실 김록영 부연구위원이 ‘보건의료 빅데이터 개방시스템-빅데이터 산업체 자료의 제약산업 활용‘에 대해 발표하고, 건보공단 빅데이터융합기술부 박숙희 부장이 국민건강보험자료 공유서비스인 NHISS에 대해 소개하는 시간을 갖는다.


  ‘보건의료 빅데이터의 가공을 통한 제약산업 적용‘을 주제로 한 두번째 세션에서는 의료계 및 제약회사의 빅데이터 가공 및 분석 사례를 공유함으로써 보건의료 빅데이터의 실질적 활용성을 재조명하고 보다 더 유용한 빅데이터의 형태에 대해 논의한다. 이어 ‘신약개발을 위한 의료 빅데이터의 활용‘에 대해 아주대학교 의료원 유헬스정보연구소 박래웅 교수가 발표하고 제약사에서 신약개발, 라이센스 아웃시에 가공, 분석되는 빅데이터 활용에 대해 CJ헬스케어 이경아 대리가 사례 소개를 할 예정이다.
 
 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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