계속되는 약가인하 등으로 경쟁력을 잃어가고 있는 국내 제약업계가 완제의약품의 수출 확대로 타개책을 모색해 보려고 노력하고 있지만 각국의 각종 규제로 인해 이마저도 소기의 성과를 올리지 못하고 있다.
특히 87개 상장 제약사(셀트리온,유한양행,녹십자,동아에스티,한미약품,녹십자홀딩스,대웅제약,LG생명과학,JW중외제약,동아쏘시오홀딩스,일동제약,종근당,한미사이언스,한독,광동제약,셀트리온제약,제일약품,신풍제약,일성신약,서흥,대웅,동화약품,알보젠코리아,보령제약,JW홀딩스,차바이오텍,동국제약,부광약품,환인제약,경동제약,한국유나이티드제약,삼진제약,코오롱생명과학,이연제약,휴온스,메디포스트,대원제약,영진약품공업,안국약품,명문제약,종근당바이오,메디톡스,현대약품,삼아제약,바이넥스,종근당홀딩스,동성제약,대한뉴팜,대한약품,화일약품,삼천당제약,국제약품,JW중외신약,코미팜,제넥신,메타바이오메드,삼일제약,에스텍파마,대화제약,테라젠이텍스,파미셀,대정화금,하이텍팜,한올바이오파마,슈넬생명과학,신일제약,서울제약,진양제약,조아제약,메지온,KPX생명과학,삼성제약,디에이치피코리아,고려제약,CMG제약,대봉엘에스,이수앱지스,한스바이오메드,우리들제약,녹십자셀,오스코텍,우진비앤지,나이벡,비씨월드제약,휴메딕스)의 경우 주주에 대한 권익보호 등을 고려 해외 수출길 확보에 많은 인력과 자금을 투입하고 있지만 국내 업체간 과열경쟁은 물론 제도상의 문제로 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.
최근 한국제약협회가 실시한 설문조사에서도 제약업계는 “각 국가별 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출하려할 때 원활한 진행이 어렵다”“국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다”“ 각국 규제당국자들이 허가등록을 위한 상호 인증제도를 한층 강화해주면 좋겠다"등의 어려움을 토로, 이를 뒷받침하고 있다.
이같은 목소리는 한국제약협회가 식품의약품안전처로부터 유치, 운영중인 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center·AHC) 사무국이 최근 실시한‘국내 제약사 제네릭의약품(특허만료의약품) 수출 현황 및 지원분야 조사’결과 중 일부 내용이다. 설문조사는 제약협회 회원사중 제네릭의약품 수출경험이 있는 65개사를 대상으로 진행하였다.
제네릭의약품 수출시 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과 전체 평균 77.29점으로 대다수 제약사가 수출시 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다.
반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜한 것으로 나타났다. 항목 중에서는 마케팅/판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다.
제네릭의약품 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음으로, 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(완제의약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 시점에서 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다. 이에 따라 AHC 사무국은 오는 11월 6일 오전 9시부터 서울 리츠칼튼 호텔에서 ‘APEC 규제조화센터 네릭의약품 워크숍’을 개최하고 조사에서 파악된 의견을 최대한 반영해 국내 제약산업계에 실질적인 도움이 되도록 할 계획이다.
워크숍에는 WHO, 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참가할 예정이며, 제네릭의약품 규제조화 활동, 생물학적 동등성(Bioequivalence), 생동시험면제(Biowaiver), 원료의약품 등록제도(DMF)의 국제규제필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등을 논의할 예정이다. 특히 국내 제약업계에는 다소 생소한 주제였던 제네릭의약품 우수심사 기준(Generic Drug Review Efficiencies)에 대한 강연과 토의가 예정되어 있어 국내 업계의 높은 관심이 예상된다.
국제 제네릭의약품 규제당국자 시범운영협의체(IGDRP)에 있는 연사와 각국의 규제당국자들이 직접 강연하는 이번 워크숍은 별도 참가비 없이 누구나 참석 가능하며, AHC사무국 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 10월 26일까지 신청이 가능하다.
