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국내 제약기업.. 검은돈 유혹 '털고' 윤리경영 '입고'

제약협회, 제약산업 윤리경영 자율점검지표 개발 제약업계 특화된 가이드라인 제시, 윤리경영 확산 가속화

 2015년이 글로벌 제약시장에서 한국 제약산업의 기술 경쟁력을 확인한 한 해였다면 2016년은 국내 제약기업의 준법경영 수준을 글로벌 스탠다드로 끌어올리는 해가 될 전망이다.

 한국제약협회(회장 이경호.tkwls)는 ‘제약산업 윤리경영 자율점검지표’를 개발, 7일 회원사에 배포했다. 협회는 지난 2014년 7월 제약기업 윤리헌장 선포식을 갖고 윤리강령과 표준내규를 제정, 공표하여 제약기업에 ‘윤리경영 표준모델’을 제시한 바 있으며 강화의 일환으로 이번에 자율점검지표를 개발하였다. 그동안 일반 제조업의 가이드라인을 활용하는 과정에서 실무 적용에 어려움을 겪었던 만큼 제약산업에 특화된 가이드라인의 개발을 통해 윤리경영의 확산·정착을 가속화 한다는 계획이다.

 2014년 이후 대웅제약, 동아에스티, 한미약품이 공정거래위원회로부터 CP(공정거래 자율준수 프로그램) AA등급을 받는 등 제약업계가 윤리경영을 위해 노력해온 성과가 나타나고는 있으나 그간 리베이트와 관련된 처벌 등으로 인해 국민들로부터 전폭적인 신뢰와 지지를 받지못한 만큼, 세계적 기준에 맞는 준법경영의 틀을 확립하기 위한 노력의 일환이다.

 협회는 지난해 8월부터 11월까지 지표를 개발하였으며 이 기간 중 외부기관을 통해 동아에스티 등 총 6개 회원사를 방문하여 사전진단을 실시하였다. 그 결과 전체 회사의 평균백분율은 88.2%로 A등급(비교적 우수) 수준인 것으로 나타났다.

 사전진단에서 공정경쟁규약 기준보다 더 세부적이고 엄격한 사내 자율준수 프로그램 운영기준을 마련하여 자체 징계를 실시하는 등 적극적으로 윤리경영을 위해 노력하고 있었으며 CP담당자 뿐 아니라 일반직원의 공정경쟁규약 숙지상태가 높은 점과 CP담당자의 실권이 어느 정도 보장된 점, 임직원들 사이에서 윤리경영에 대한 공감대가 형성되었다는 점 등은 고무적으로 나타났다. 그러나 일부 회원사에서는 규정 숙지 미숙 등으로 공정경쟁규약 위반 사례가 발견되었으며 공정경쟁규약 또는 자율준수 프로그램 운영기준이 모호하고, 실무적인 사항을 충실히 반영하지 못해 영업·마케팅 부서에서 어려움을 겪는 경우도 있었다. 또한 모니터링 및 평가시스템이 다소 미흡한 점도 과제로 지적됐다.  

 자율점검지표는 ‘자율준수 프로그램의 수립 및 시행, 운영현황 및 방식, 운영실적, 내부제보 활성화에 관한 지표 등 크게 4개의 항목으로 구성되어 있으며 180개의 지표에 900점 만점으로 점수에 따라 AAA등급(최우수)부터 D등급(매우 취약)으로 구분된다. 이 외에도 자율점검 평가지표, 진단지표 가이드라인, 표준 운영절차, CP체크리스트 등이 망라되어 있다.

 
 협회의 공정경쟁 업무를 담당하는 주은영 과장은 “국내 제약산업의 특수성을 고려하여 개발한 자율점검지표가 윤리경영을 실천하고자 하는 제약기업에 실질적인 도움을 주는 가이드라인이 되기를 바란다”고 기대를 나타냈다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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