식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘16년 의약품등 제조·수입관리자 교육을 오는 2월부터 실시한다.교육은 의약품등의 안전성‧유효성 확보 및 제조‧품질관리에 관한 것으로서, 지난해보다 교육횟수를 늘려 (사)한국제약협회 등 4개 교육실시기관에서 총 19차례에 걸쳐 진행된다. 교육실시기관은 (사)한국제약협회, (사)한국의약품수출입협회, (사)한국바이오의약품협회, (사)한국한약산업협회 등 4군데이다.
-2016년 의약품등 제조(수입)관리자 연간교육 일정표
교육실시기관 | 차수 | 교육일정 | 업종 | 장 소 | 문의처 |
(사)한국제약협회 | 1차 | 2.18～19 | 방사성의약품 | 한국제약협회 4층 대강당 | 02-6301-2117 |
2차 | 3.17～18 | 의료용고압가스 | |||
3차 | 5.19～20 | 완제 | |||
4차 | 6.16～17 | 생물학적제제 | |||
5차 | 7.14～15 | 원료 | |||
6차 | 9.8～9.9 | 의약외품 | |||
7차 | 11.24～25 | 완제 | |||
(사)한국바이오의약품협회 (www.kobia.kr) | 1차 | 5.12～13 | 생물학적제제 | 사회복지협의회(서울 마포 공덕동) | 02-725-8436 |
2차 | 10.27～28 | 생물학적제제 | |||
(사)한국의약품수출입협회 (www.kpta.or.kr) | 1차 | 3.17～18 | 의약외품 | ㈜대웅제약 베어홀(서울 강남구) | 02-6000-1833 |
2차 | 4.21～22 | 수입자 | |||
3차 | 6.23～24 | 수입자 | |||
4차 | 8.25～26 | 방사성의약품 | |||
5차 | 9.22～23 | 의료용고압가스 | |||
6차 | 11.10～11 | 수입자 | |||
7차 | 12.15～16 | 수입자 | |||
(사)한국한약산업협회 (www.kherbma.org) | 1차 | 4.21～22 | 한약 | 서울메트로 인재개발원(서울 성동구) | 02-966-8559 |
2차 | 8.25～26 | 한약 | 코레일 대전충남본부(대전 동구) | ||
3차 | 11.17～18 | 한약 | 서울메트로 인재개발원(서울 성동구) |
또한 지난 해 약사법 개정으로 제조·수입관리자의 첫 교육이수기한이 기존 3개월에서 6개월로 연장됨에 따라 오는 3월 30일 이후 신규(변경)로 신고한 제조·수입관리자는 해당업무를 시작한 날로부터 6개월 이내 교육을 이수하면 된다.
주요내용은 완제의약품, 생물학적제제, 방사선의약품, 의료용 고압가스등 업종별로 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 ▲의약품등에 대한 최신 과학기술 ▲그 밖에 약사법 및 관련규정 전반에 관한 사항 등이다.
특히, 교육과정의 전문성을 확보하고 새롭게 도입되는 제도의 정착을 위해 지난해 7월 GMP가 의무화된 방사성의약품 및 의료용고압가스 등 업종에 대한 교육과정을 추가로 신설하였다.
식약처는 교육기회 확대 및 업종별 교육과정 증설을 통해 의약품등 제조‧수입관리자의 전문성을 높이고 제약업체가 우수한 의약품등을 제조하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.교육대상자는 법정기한 내에 교육을 이수하지 않으면 과태료가 부과된다.
