식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 ‘국제공통기술문서(CTD)’ 자료 작성에 대해 제약업체의 이해를 돕기 위하여 ‘국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 질의응답집은 기존에는 신약에 대해서만 허가 신청시 국제공통기술문서(CTD)로 작성하여 제출하도록 하였으나 오는 3월 21일부터는 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품에도 적용하도록 의무화됨에 따라 제약사가 자주 질의하는 내용 등을 업계와 공유하기 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲허가·신고 변경을 위한 CTD 자료  ▲원료의약품의 품질평가자료 ▲완제의약품의 품질평가자료 ▲안정성 시험 ▲임상시험자료 등이다.

안전평가원은 이번 질의응답집을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 자료작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 CTD 시행범위 확대 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다.