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제약협, , 미국의약품 진출 세미나 개최

한국제약협회(회장 이경호)는 오는 3월 30일 제약협회 4층 강당에서 주한미국대사관 상무부와 공동으로 “2016 미국 의약품시장 진출 세미나’를 개최한다.

 국내 제약사들의 성공적인 미국시장 진출 및 투자를 지원하기 위해 마련된 이번 행사에서는 로버트 바드 변호사가 미국 의약품 산업 동향, 미국 외 제조 의약품의 임상승인 및 시판 허가와 관련된 미국 FDA 승인 절차, 그리고 cGMP 실사 프로세스 및 품질관련 우선순위에 대해 발표한다.

 미 의약품제도, 품질관리, 임상업무 분야에서 40여년의 경력을 가진 로버트 바드 변호사는 미국 의약품 시장 전문가로서 세계 최대의 의약품 시장인 미국에 진출하고자 하는 기업들이 까다로운 미 FDA 승인절차를 이해하고 성공적으로 자리매김할 수 있도록 돕는 역할을 수행해 왔으며 헬스케어 테크놀로지스 컨설턴트사를 운영해오고 있기도 하다. 

 주한미국대사관은 세미나에서 한국기업의 대미 투자업무를 지원하는 SelectUSA 프로그램을 소개하고 한국경제사절단을 이끌고 6월 워싱턴DC에서 열리는 FDI관련 투자정상회의에 참여할 계획이다. 또한 델라웨어, 조지아, 미네소타, 미시시피, 미주리, 노스 캐롤라이나, 사우스 캐롤라이나, 펜실베니아 등 각 주를 대표하는 연사들이 성공적인 미국진출 전략 및 성공사례에 대해 발표할 예정이다. 

 미국 시장에 관심있는 한국제약사들에게 유용한 정보를 제공할 것으로 예상되는 ‘2016 미국 의약품시장 진출세미나’는 무료로 진행된다. 참여를 희망하는 기업들은 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)의 신청&서비스 메뉴에서 사전 등록을 해야 하며 기타 자세한 사항은 국제협력팀(02-6301-2156)에 문의하면 된다
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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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