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제약협, , 미국의약품 진출 세미나 개최

한국제약협회(회장 이경호)는 오는 3월 30일 제약협회 4층 강당에서 주한미국대사관 상무부와 공동으로 “2016 미국 의약품시장 진출 세미나’를 개최한다.

 국내 제약사들의 성공적인 미국시장 진출 및 투자를 지원하기 위해 마련된 이번 행사에서는 로버트 바드 변호사가 미국 의약품 산업 동향, 미국 외 제조 의약품의 임상승인 및 시판 허가와 관련된 미국 FDA 승인 절차, 그리고 cGMP 실사 프로세스 및 품질관련 우선순위에 대해 발표한다.

 미 의약품제도, 품질관리, 임상업무 분야에서 40여년의 경력을 가진 로버트 바드 변호사는 미국 의약품 시장 전문가로서 세계 최대의 의약품 시장인 미국에 진출하고자 하는 기업들이 까다로운 미 FDA 승인절차를 이해하고 성공적으로 자리매김할 수 있도록 돕는 역할을 수행해 왔으며 헬스케어 테크놀로지스 컨설턴트사를 운영해오고 있기도 하다. 

 주한미국대사관은 세미나에서 한국기업의 대미 투자업무를 지원하는 SelectUSA 프로그램을 소개하고 한국경제사절단을 이끌고 6월 워싱턴DC에서 열리는 FDI관련 투자정상회의에 참여할 계획이다. 또한 델라웨어, 조지아, 미네소타, 미시시피, 미주리, 노스 캐롤라이나, 사우스 캐롤라이나, 펜실베니아 등 각 주를 대표하는 연사들이 성공적인 미국진출 전략 및 성공사례에 대해 발표할 예정이다. 

 미국 시장에 관심있는 한국제약사들에게 유용한 정보를 제공할 것으로 예상되는 ‘2016 미국 의약품시장 진출세미나’는 무료로 진행된다. 참여를 희망하는 기업들은 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)의 신청&서비스 메뉴에서 사전 등록을 해야 하며 기타 자세한 사항은 국제협력팀(02-6301-2156)에 문의하면 된다
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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