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국회

1회용 주사기 재사용 금지 명문화.. 처벌 대폭 강화

의료법 일부개정법률안 본회의 통과

의료법 일부개정법률안이 19일 국회 본회의를 통과했다. .특히,1회용 주사기 재사용을 엄격하게 처벌하는「의료법 개정안」통과로 국민의 생명과 건강을 보다 철저하게 보호할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 주요내용은 아래와 같다.

-의료법 일부개정법률안

 ① 1회용 주사기 재사용 금지 및 처벌 강화(현재는 ‘비도덕적 진료행위’로 보아, 의료인은 자격정지 1개월/의료기관은 시정명령)

   - (의료인) 1회용 주사기 재사용 금지의무를 명문으로 규정하여, 이를 위반한 경우 1년 이내의 자격정지(단순 위반), 환자의 생명ㆍ신체에 중대한 위해를 끼치면 면허를 취소할 수 있도록 하였다.

   - (의료기관) 개설자의 준수의무에 1회용 주사기 재사용금지·감염환자 진료기준 등을 추가하고, 이를 위반하여 환자의 생명ㆍ신체에 중대한 위해를 미치면 의료기관의 폐쇄처분이 가능하도록 하였다.

 ② 역학조사 의료기관의 폐업 제한

   - 역학조사를 실시하거나 역학조사 실시를 요청한 의료기관은 필요한 경우 폐업을 제한할 수 있는 규정을 신설하여, 신속하고 정확한 역학조사를 통해 감염원인과 피해환자를 조기에 발견할 수 있을 것으로 기대된다.

 ③ 진료 중인 의료인과 환자 폭행ㆍ협박 시, 가중 처벌

   - 진료 중인 의료인과 환자를 폭행ㆍ협박한 경우 형법보다 엄하게 처벌할 수 있도록 하여, 안전한 진료환경 조성으로 환자의 진료권을 보장한다.

     * (형법) 폭행(2년 이하 징역, 500만원 이하 벌금), 협박(3년 이하 징역, 500만원 이하 벌금) → (의료법 개정안) 폭행ㆍ협박(5년 이하 징역, 2천만원 이하 벌금)

 ④ 의료인에 대한 자격정지처분 시효 설정

   - 처분사유가 발생한 날부터 5년(일부 사유는 7년*)이 지나면 자격정지 처분을 제한하여, 의료인의 법적 안정성 및 처분시효가 있는 다른 전문 직역(변호사, 변리사 등)과의 형평성을 확보한다.

     * ① 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 시킨 경우, ② 진료비 허위 청구

  


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AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

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