식품의약품안전처(처장 손문기)는 이란, 사우디, 몽골 등 6개국 의약품 GMP조사관 12명을 대상으로 ‘2016년 WHO/GLO GMP조사관 국제교육’을 WHO 국제협력센터(충북 청주시 소재)에서 오는 10월 18일부터 26일까지 개최한다고 밝혔다.
이번 교육은 교육 참가국에서 생산‧유통되는 백신의 안전성과 유효성 확보를 위하여 백신분야 제조‧품질관리 등을 담당하는 공무원의 역량을 강화하기 위해 마련되었다.
특히 이번 교육을 이수한 각 국의 의약품 허가 담당 GMP 조사관은 우리나라와 동일한 GMP 기준으로 백신에 대해 평가하게 된다.
주요내용은 ▲바이오의약품 GMP 주요 개념 ▲밸리데이션 절차 ▲제조용수시스템 ▲청정공기공급시스템 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 백신제조소 현장실습 등이다.
식약처는 `06년부터 `15년까지 의약품 GMP 조사관 100명(21개국)을 대상으로 GMP 이론과 현장실습 교육을 실시하였으며, 지난 `07년 WHO로부터 GMP 분야 국제교육훈련센터로도 지정된 바 있다.
교육 세부일정
일시 | 교육내용 | 비고 |
10월 18일(화) | 강의 및 토의 | |
10:00-10:40 | 주제1: 백신에 대한 허가 절차 | 한국보건복지인력개발원 |
10:40-12:30 | 주제 2: GMP의 주요 개념 주제 3: 문서와 문서화시스템 조사 | |
12:30-13:30 | 점심식사 | |
13:30-15:00 | 주제4: 발리데이션(Validation) 소개 주제7: 발리데이션(Validation) 절차 (Ⅰ) | |
15:00-15:15 | 휴식 | |
15:15-17:00 | 주제7: 발리데이션(Validation) 절차 (Ⅱ) 주제10: 용수 시스템(Water System) 및 운영 | |
10월 19일(수) | 강의 및 토의 | |
09:00-10:35 | 주제8: 분석적 방법 발리데이션(Validation) 주제13: 동물관리의 주요 요소 | 한국보건복지인력개발원 |
10:35-10:50 | 휴식 | |
10:50-12:00 | 주제11: 클린룸(Clean room)과 HVAC 시스템 | |
12:00-13:00 | 점심식사 | |
13:00-15:00 | 주제12: 백신을 위한 GMP 시설 설계 주제9: 세척 발리데이션(Validation) | |
15:00-15:15 | 휴식 | |
15:15-17:00 | 주제14: 생물학적 제제의 중요요소 및 In-process Control 주제15: 작업원 평가 | |
10월 20일(목) | 강의, 토의 | |
09:00-10:35 | 주제16: 위생(Sanitation & Hygiene) 주제17: 원자재 관리와 보관 | |
10:35-10:50 | 휴식 | |
10:50-12:30 | 주제18: 백신에 대한 생물학적 시험방법의 이슈 주제19: 동결건조 시스템과 실사(inspection) | |
12:30-13:30 | 점심식사 | |
13:30-15:20 | 주제20: 멸균(Sterile) 절차에 대한 GMP 최신동향 | |
15:20-15:35 | 휴식 | |
15:35-17:00 | 주제21: 의약품의 Hazard와 risk 분석 주제22: Process Analytical Technology(PAT) | |
10월 21일(금) | 강의, 토의 | |
09:00-12:30 | 주제5: 장비 교정(Calibration) 주제6: 장비 적격성 평가(Qualification) | |
12:30-13:30 | 점심시간 | |
13:30-16:00 | 주제23: 품질관리 체계(Quality System) 접근 주제24: 생물안전 관련 규제 (Ⅰ) | |
16:00-16:10 | 휴식 | |
16:10-17:30 | 주제24: 생물안전 관련 규제 (Ⅱ) 주제25: 국제적인 GMP 실사 평가 | |
10월 24일(월) | 현장실습 | |
11:00-16:30 | • 녹십자 관계자와의 회의 • 프리젠테이션 (녹십자) • 시찰 관련 안건 발의 • Upstream side manufacturing • Downstream side manufacturing | ㈜녹십자 화순공장 |
16:30-17:00 | 토론 | |
10월 25일(화) | 현장실습 | |
09:00-16:30 | • 품질 관리/보증 • 시설 & 운영 - HVAC 시스템 - WFI 시스템 - 원자재 취급 시스템 - 최종제품 보관소 동물 실험실 & 운영 | ㈜녹십자 화순공장 |
16:30-17:00 | 토론 | |
10월 26일(수) | 현장실습 및 수료식 | |
09:00-13:00 | • 환경 감시 • 서류 검토 - 개인 훈련 - 자격/비준 - 배치(batch) 생산 기록 - SOPs - 교정/인증 • 조사 보고서 준비 • 인터뷰 • 참가자들의 워크숍 평가 • 결론 & 권고사항 | ㈜녹십자 화순공장 |
13:00~ | 이동(개발원) | |
16:00~ | 수료식 및 Farewell-party | |
