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경인식약청,‘2017 제약사 공장장 초청 업무설명회’개최

의약품 제조‧유통관리 및 GMP 평가결과 업무계획 안내

식품의약품안전처(처장 손문기) 경인지방청은 관내 제약사 공장장을 대상으로 ‘2017년 제약사 공장장 초청 업무설명회’를 오는 2월 16일 경인식약청(경기도 과천시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.


이번 설명회는 `17년 의약품 분야 제조·유통관리와 제조‧품질관리(GMP) 주요 업무계획을 안내하고, 지난해 관내 의약품 제조소를 대상으로 실시한 GMP 정기평가 결과를 안내하기 위해 


주요 내용은 ▲2017년 의약품 제조유통관리 업무계획 안내 ▲2016년 의약품 제조·품질관리(GMP) 정기평가 및 결과 공유 ▲업계의 애로 및 건의 사항 청취 등이다.


경인식약청은 이번 설명회를 통해 올해 의약품 분야 업무계획에 대한 이해를 높여 제약사의 제조‧품질관리 운영에 도움이 될 것이라고 밝혔다.



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노재영 칼럼/반복 개흉에서 카테터로… 선천성 심장병 치료 패러다임이 바뀌고 있다 선천성 심장병 치료의 역사는 곧 ‘반복 수술’의 역사였다. 특히 팔로 사징증 교정술 이후 폐동맥판막 기능이 저하된 환자들은 성장 과정에서 판막 기능이 다시 떨어지면 재수술을 피하기 어려웠다. 문제는 수술이 거듭될수록 출혈, 감염, 심부전 등 합병증 위험이 누적되고, 환자와 가족이 감당해야 할 신체적·심리적 부담도 함께 커진다는 점이다. 이 같은 치료 현실에 변화의 신호를 보낸 사건이 최근 있었다. 서울대학교병원 소아심장센터가 경피적 폐동맥판막 치환술(PPVI/PPVR) 200례를 달성한 것이다. 단일 기관으로는 국내 최초다. 숫자 자체도 의미 있지만, 그 이면에는 ‘수술 중심’에서 ‘중재 시술 중심’으로 이동하는 치료 패러다임의 전환이 담겨 있다. 재수술을 줄이는 전략, 치료의 방향을 바꾸다경피적 폐동맥판막 치환술은 가슴을 열지 않고 허벅지 정맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입하는 최소 침습 치료다. 개흉·개심수술을 대체하거나, 최소한 그 시점을 늦추는 전략으로 도입됐다. 회복 기간이 짧고 입원 기간과 수술 관련 합병증 위험을 줄일 수 있다는 점에서 환자에게 실질적인 이점을 제공한다.서울대병원은 200례 중 타 질환 사망 1례를 제외하고는 모두 추가 개흉수