식약청(청장 이희성)은 의약품의 안전관리를 제고하기 위해, 잔류용매의 허용가능한 양을 권고하고 원료의약품 품질관리시 활용하는 의약품잔류용매에 대한 기준지침을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정사항의 주요내용은 ▲최신 ICH 내용을 반영하여 잔류용매 분류 변경 ▲원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다.

특히, 원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매의 경우는, 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 자료를 제출할 경우 원료의약품에 잔류용매 기준을 설정하지 않을 수 있다. 

잔류용매의 분류는 독성이 심한 정도에 따라 분류1에서 3까지 ICH가이드라인에 따라 구분한다.