한국에자이(대표 고홍병)는 혈액암 치료제 ‘심벤다(성분명 벤다무스틴)’가 저등급 비호지킨림프종인 ‘여포형 림프종(Follicular Lymphoma, FL)’ 1차 치료제로 8월 8일 적응증을 추가 획득했다고 전했다.

이로써 국제적으로 저등급 비호지킨림프종 치료에 권고되고 있는 심벤다∙리툭시맙 병용요법(Bendamustine+Rituximab, 이하 BR요법)을 국내에서도 사용할 수 있게 되었다.

식품의약품안전처는 ‘이전 치료경험이 없는 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용요법’으로 심벤다의 적응증 추가를 승인했다. 여포형 림프종은 저등급 비호지킨림프종 중 국제적으로 가장 큰 비중을 차지하는 질환이며. 국내에서는 두 번째로 발생 비율이 높다. 

상당부분 진행될 때까지 증상이 없고 재발이 많아 완치가 어려운 것이 특징이다.   국내에는 표준요법인 R-CHOP , R-CVP 외에 효과적인 치료법이 부족해 새로운 치료옵션 확보가 필요했다.

심벤다는 미국 NCCN , ESMO  등 각종 국제 가이드라인이 권고하는 저등급 비호지킨림프종 치료제다 - . 2017년 업데이트된 NCCN 가이드라인에서는 여포형 림프종 치료에 BR요법을 카테고리1(가장 높은 권고수준)로 권고하고 있다.

 국내 적응증 승인은 저등급 비호지킨림프종 1차 치료제로써 표준요법과 비교해 BR요법의 우수한 효과 및 안전성을 입증한 두 건의 다국적 무작위 3상 임상연구가 바탕이 됐다.

이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 Study 결과 , ▲BR요법 치료군(274명)의 무진행 생존률(PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP)치료군(275명)의 31.2개월 대비 두 배 이상 연장되었다.  ▲2차 평가변수인 완전반응률(CR) 역시 통계적으로 유의하게 개선되었다(40% vs. 30%) . 또한 하위그룹인 여포형 림프종 환자군에서 BR요법이 표준요법 치료 환자군 대비 종양진행 및 사망 위험성을 39% 감소시켜 1차 치료제로서의 효능을 확인했다. 

1차 치료법으로써 BR요법과 표준요법(R-CHOP/R-CVP)을 비교한 또 다른 임상연구인 BRIGTH Study에 따르면 - , BR요법으로 치료받은 환자군에서 표준요법 치료군 대비 ▲통계적으로 유의한 전반적 건강상태(GHS )개선이 나타났으며, ▲인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선이 확인됐다. 이 연구는 이전 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종과 외투세포 림프종 환자 447명을 대상으로 최대 8주기까지 투여 후 완전반응률(CR), 전체반응률(ORR), 무진행생존률(PFS) 및 삶의 질(QOL) 등을 평가한 것이다.

한국에자이 고홍병 대표는 “심벤다의 적응증 확대로 국제적으로 선호되고 있는 BR요법이 국내서도 가능해져 환자들의 의료 접근성을 높일 수 있게 됐다는 점에서 기쁘게 생각한다”며 “한국에자이는 충족되지 않은 치료 요구가 있는 다양한 암으로 고통 받는 환자들의 생명연장 및 삶의 질 향상을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.

50년 이상 역사를 지닌 세포독성항암제 심벤다는 2015년 WHO 필수의약품목록에 등재되며 임상적 유용성을 인정받은 약물이다.

우리나라에는 2011년 5월 만성 임파구성 백혈병 및 다발골수종 치료제로, 2014년 재발 및 불응성 저등급 비호지킨림프종 치료제로 허가 승인 받았다.

이번 적응증 확대로 심벤다는 다발골수종, 만성 임파구성 백혈병, 리툭시맙 불응성 저등급 비호지킨림프종과 여포형 림프종 치료에 사용 가능하게 됐다.