한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강동일)은 2017년 10월 26일(목) ~ 27일(금) 양일간에 걸쳐서 용인 양지파인리조트 11층 파인홀에서 제약기업, 바이오기업, 벤처스타트업의 산/학/연 분석연구 전문가 회원 120여명이 참석한 가운데‘국내외 허가등록을 위한 품질평가 이슈’를 주제로 ‘KDRA 한국의약분석연구회 제11차 워크샵 및 제9차 정기총회’를 개최하였다.
강동일 연구회장은 인사말을 통해서 제약업계가 중요한 전환점에 있으며 이에따라 분석연구의 역할이 매우 중요하다고 말하며 최근 국내외 규제 변화에 따라 여러모로 어렵고 혼란스러울 수 있지만 이럴 때 일수록 정보를 공유하여 보다 효율적인 방법으로 업무를 수행할 수 있도록 앞으로 분석연구회가 중심에서 그 역할을 잘 수행하겠다고 전했다.
한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 축사를 통해서 한국신약개발연구조합 산하로 설립된 한국의약분석연구회가 지난 9년 동안 산/학/연 분석연구 전문가 회원들과 함께 의약분석분야에서 활발한 활동을 펼치고 있는 큰 연구회로 발전하였다고 치하하면서 날로 그 중요성이 더해가는 의약품 품질에 관한 글로벌 규제환경과 의약분석기술의 이해를 통해서 우리나라의 글로벌 신약개발이 앞당겨 질 수 있는 밑거름이 되기를 바란다고 전했다. '
이번 11차 워크샵은 “국내외 허가등록을 위한 품질평가 이슈”라는 주제로 CTD 심사 및 허가, 유전독성불순물, 분석 QbD, 무기불순물에 관한 주제 발표를 통해서 전문가들 간의 정보와 지식을 공유하는 매우 뜻 깊은 장이 되었다.
식품의약품안전평가원 윤나영 주무관은 이번 워크샵의 첫 번째 연사로서 “제네릭의약품의 CTD 작성시 고려사항 및 주요 보완사항”을 주제로 제네릭의약품의 CTD 작성 의무화 이후, 심사 시 작성이 미흡하였던 부분 및 주요 보완사항 등 기업에 도움이 되는 내용을 발표하여 참가자의 열띤 호응을 얻었다. (프로그램 별첨)
□ 한편, 제9차 정기총회에서는 2018년도 사업계획을 수립하였다. 이어서 전임 연구회장을 역임하면서 연구회의 발전에 공헌한 샘바이오의 신동혁 대표이사에 대한 한국신약개발연구조합 이사장 감사패 전달이 있었다.
