주식회사 한국비엠아이(제주특별자치도 제주시 첨단로7길) 의 '하이디알주'가 당분간 판매을 할수 없게 돼 연말 마감을 앞두고 매출 확대에 비상이 걸렸다.
식약처는 약사법 위반(상세내용 아래 참조) 혐의를 적용 해당제품에 대해 오는 16일부터 내년 2월15일까지 3개월간 판매행위를 정지 시켰다.
이에따라 한국비엠아이는 이기간 동안 하이디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)에 대한 일체의 마케팅 활동을 할수 없게 돼 매출 손실이 불가피할 전망이다.
ㅁ 처분사유
「약사법」제68조 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제78조제2항에 따라 의약품등의 광고 매체 또는 수단을 이용하여 전문의약품(전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품을 포함한다)을 광고하여서는 아니되나 ....전문의약품 ‘하이디알주’를 제조·판매함에 있어 자사 인터넷 사이트(www.bmikr.co.kr)에 사실과 다른 사항인 ‘[보도]PDRN 주사제 오리지날과 비교 임상 진행’, ‘임상시험 진행’, ‘기허가 의약품을 대조약으로 한 효력 동등성 비교 임상시험을 실시’, ‘2017년 3월까지 임상승인신청을 하고 2017년 6월 이내에 임상을 개시하여 2018년 3월까지 기허가 의약품과 제네릭의약품에 대한 약효 동등성 확증할 예정’, ‘하이디알-주의 비교임상을 통하여’등으로 광고함 |
