대웅바이오(대표 양병국)은 9일 오전 10시 대웅제약 본사 베어홀에서 기자간담회를 갖고 “종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아니다”라고 밝혔다.

대웅바이오는 “종근당 글리아티린은 기존 제네릭 ‘알포코’와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭이다”며 “제네릭은 원개발사 품목이 될 수 없다”고 강조했다.

그러면서 가장 적합한 제품은 대웅바이오의 ‘글리아타민’이라고 언급했다. 대웅바이오는 “대웅바이오 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장 마켓리더임과 동시에, 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다”며 “최적화된 제제기술을 이어 받은 글리아타민이 콜린알포세레이트 시장 대조약이 되어야 한다”고 말했다.

다음은 대웅바이오의 글리아티린 대조약 선정의 건에 대한 공식 입장이다.

1. 대조약은 제네릭의약품 개발 시 기준이 되는 의약품입니다.

 후발 제네릭의약품은 대조약과의 생동시험을 거쳐 동등성이 입증된 경우 시판허가를 받습니다.

 제네릭 의약품이 활성화된 국내 보건의료 환경 속에서 국민의 생명과 직결되는 대조약은 다른 무엇보다도 엄격히 관리되어야 합니다.

2. 종근당글리아티린은 제네릭의약품 입니다.
 기존 제네릭 “알포코”에서 제품명, 주성분원료 제조원이 바뀌었을 뿐, 기존 알포코와 동일한 제조처에서 생산하고 있고, 해당 제품의 조성, 제조공정은 “알포코”와 크게 다를 바 없습니다.

 여타 제네릭과 마찬가지로 변경 전 제품인 “알포코”를 대조약으로 비교용출시험을 통해 허가를 변경한 제네릭에 불과하며, 기존 알포코와는 품목코드와 보험약가코드 역시 모두 동일합니다.

 제네릭이므로 신약(오리지널)과 달리 까다로운 안전성유효성 심사를 거치지도 않았습니다.

3. 제네릭의약품은 원개발사 품목이 될 수 없습니다.

 제네릭에 불과한 종근당글리아티린이 원개발사와의 판권계약만으로 원개발사의 품목으로 인정되어 대조약으로 지정될 수 없습니다.

4. 고시개정 결과, 제네릭이 원개발사 품목으로 둔갑 할 수 있는 여지가 마련됐습다.

 식약처는 행정심판 패소 직후, 행정심판 과정 중 종근당글리아티린 대조약 지정의 걸림돌로 지목된 “국내 최초 허가된” 이라는 단서문구를 삭제했습니다.

 반면, 약사법령 상 정의되어 있지 않아 자의적 해석이 가능했던 “원개발사의 품목”이라는 문구는 유지하여, 오히려 규정의 ‘명확성 원칙’에서 퇴보한 결과를 초래했습니다.

5. 대조약 선정기준에 따라 대웅바이오 글리아타민이 대조약으로 지정되어야 합니다.

 콜린알포세레이트 제제에 대한 신약과 원개발사 품목이 부재한 상황이므로, 후발 제네릭의약품 중 시장에서 다수 판매되어 그 효과와 안전성이 입증된 의약품이 대조약으로 지정되어야 합니다.

 “대웅바이오 글리아타민”은 콜린알포세레이트 시장의 마켓리더임과 동시에, 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하며, 최적화된 제제기술을 이어받은 제품입니다.

6. 다국적사의 횡포를 바로잡아야 제약업계의 정의가 바로 설 수 있습니다.

 다국적사와의 판권계약을 맺고 주성분원료를 공급받기만 하면 제네릭의약품이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일은 절대 일어나선 안됩니다.

 특허기간이 지난 후에도 다국적사에게 대조약 지정의 칼자루마저 쥐어주게 된다면, 국내 제약업계는 다국적사의 횡포에 휘둘릴 수 밖에 없습니다.

 식약처가 앞장서서 다국적사의 횡포를 막고, 제약업계의 정의를 바로 세워야 합니다.

글리아티린(콜린알포세레이트) 대조약 진행경과 (2017. 11월 현재)