치과에서 마취제로 널리 사용되고 있는 벤조카인 함유제제에 '혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 메트헤모글로빈혈증' 등 부작용이 24개월 미만의 영아에서 발생하는 것으로 알려져 소비자들의 각별한 주의가 요구되고 있다.
국내 시판 벤조카인 함유 의약품은 일반인들이 처방없이 사용할수 없는 전문약의 경우 태극제약 등 6개사 9개 품목 이며, 약국에서 누구나 구입할수 있는 일반약은 (주) 퍼슨 등 4개사 6개 품목이 유통되고 있다.
태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 몇 15품목(수출용: 5개 포함)의 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용: 약 6.4억원 포함)이다.
ㅡ벤조카인 의약품 생산 현황
식품의약품안전처(처장 류영진)는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다.
이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.
미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 ▲24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치(5.24.)했다.
식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부하였다.
또한, 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고하였다.
식약처는 해당 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이라고 밝혔다.
