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제약ㆍ약사

(주)비케이메디케어, 약사법 위반 ' 전(全) 제조업무정지 6개월 갈음 과징금 부과

'반창고 등의 포장공정 신고된 장소 이외의 곳에서 제조' 하다 적발

의약외품 제조업인  (주)비케이메디케어가 약사법 위반으로 ' 전(全) 제조업무정지 6개월에 갈음한 과징금 9,000,000원을 부과' 받았다.


식약처에 따르면 경상남도 양산시 소주공단6길에 위치한  (주)비케이메디케어는 '반창고 등의 포장공정을 신고된 제조소 이외의 장소에서  제조' 하는 등 허가사항 등의 변경허가 신청 등을 위반한 것으로 드러났다.  
   


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행정

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식약처 ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 지정, 규제 분야별 현장 밀착 지원 본격화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 ｢디지털의료제품법｣ 제45조에 따라 지정된 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 5월 26일 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관으로, 올해 2개 분야, 2개 기관이 지정되어 3년간 운영된다. 이번 설명회에서는 디지털의료제품 각 센터의 ▲규제지원 범위 ▲업무계획 등 향후 3년간 운영방안 ▲규제지원 일정 ▲규제지원 내용과 관련 법령 등을 안내할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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한미약품 ‘에페거글루카곤’, 임상 2상 중간 분석서..." 안전.유효성 우수" 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄내고 있다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 많아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을
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의료·병원

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한약 ‘생맥산’ 폐섬유화 억제 효과 확인 경희대학교한방병원 폐장호흡내과 이범준 교수팀(김관일·정희재 교수)은 최근 동물실험을 통해 한약 ‘생맥산’의 폐섬유화 억제 효과를 확인, 연구결과를 SCI급 국제의학 학술지 ‘국제약초의학저널(Journal of ethnopharmacology, IF 4.8)’ 5월호에 발표했다. 생맥산은 체액 생성 촉진과 호흡기 점막 보습 효능을 지닌 한약으로 마른기침, 호흡 곤란 등 폐섬유화 증상 완화에 효과가 있다고 알려져 있다. 연구팀은 이러한 임상적 유의성에 근거해 생맥산의 항섬유화 효과를 확인하고자 했다. 연구팀은 항암제 블레오마이신 암 치료에 사용되는 약물 / 대표적인 부작용으로 폐 섬유증과 폐 기능 장애가 있음으로 폐섬유화를 유도한 실험쥐를 대상으로 하루에 2번, 14일간 경구 투여한 생맥산 투여군(50mg/kg · 150mg/kg · 450mg/kg)과 식염수만 투여한 대조군을 추적 관찰하며 기관지폐포세척액(BALF)과 폐 조직을 분석했다. 실험 결과, 대조군에 비해 생맥산 투여군의 폐 조직 섬유화 감소가 확인되었고, 특히 450mg군에서는 폐 섬유화 관련 지표인 ▲애쉬크로프트(Ashcroft) 조직학적 샘플에서 폐섬유증의 정도를 정량화하는데 사용되는 수치 척도