최근 글로벌 의약품 시장은 매우 역동적으로 움직이고 있다. 거대 블록버스터들의 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장이 점차 확대됨에 따라 지난 2017년부터 2022년까지 특허만료와 바이오시밀러의 성장세로 약 1,940억달러(한화 약 213조원) 규모의 오리지널 의약품 시장이 제네릭의약품 등의 도전으로 위기국면을 맞을 것으로 예측되고 있고, 허가규제 강화와 연구개발 생산성 저하로 기존 블록버스터를 대체할 만한 테마의 시장진입 속도가 점차 더뎌지고 있다.
아울러 삶의 질 제고 및 질병구조 변화에 따른 근본적인 치료와 예방대안에 대한 시장요구가 거세지면서 개인의 유전적 특성까지 고려한 맞춤형 치료접근까지 감안해야 할 정도로 시장구조가 복잡해짐에 따라 질환별 영역에서 그동안 시장을 점유해 왔던 블록버스터 약물 시장은 점차 세분화가 이루어지고 있어 틈새시장을 공략하는 니치버스터(Niche Buster) 약물들에게 그 자리를 내주게 될 것으로 예측되고 있다.
시장수요 다변화와 의료기술의 급속한 발전에 따른 기술환경도 급속한 변화 양상을 보이면서 복잡한 연구개발 및 제조공정 등 문제 해결을 위한 디지털기술, 나노기술 등과의 융합과 컨버전스의 요구를 비롯하여 디지털 및 의료장비 업체들과의 통합 비즈니스 모델 채택도 요구되고 있다.
신흥국들도 턱밑까지 추격하고 있다. 지금까지 선진국 기업들의 소비시장 정도로만 여겨졌던 신흥국가들은 나름대로 연구개발 역량을 갖추고 국가차원의 공격적인 투자를 통해 조만간 선진국이 주도하던 신약개발 등 혁신영역에서 경쟁그룹으로 부상될 조짐을 보이고 있고, 경제 성장에 따른 가파른 시장성장률을 보이면서 선진국 시장과 이들 파머징마켓 간의 격차가 점차 줄어들고 있는 추세다.
정책환경 변화도 만만치 않아 인구고령화 등 글로벌 인구구조 변화에 따른 의료비 급증에 대비한 국가적 규제가 강화되는 추세에 있고 국가별 자국산업보호와 자국민 일자리 보호를 위한 비관세장벽을 노골적으로 강화시키면서 외국기업들의 시장진입을 직간접적으로 차단하는 추세에 따라 해외시장진출도 녹록치 않은 분위기다.
글로벌 제약‧바이오시장의 이같은 변화에 대비하여 전세계 상위업체들은 발빠른 행보를 보이고 있다.
글로벌 제약산업 분석업체 EvaluatePharma에 따르면 글로벌 제약‧바이오산업계의 연구개발비 투자 증가폭은 2022년까지 연평균 2.4%를 기록할 것으로 전망되며, 2022년에는 약 1,810억달러(한화 약 200조원)를 연구개발에 투자할 것으로 전망되고 있다.
상위 20개사는 지난 2016년 총 936억달러(한화 약 100조원)를 투자한 것으로 나타나고 있으며, 2022년에는 약 1,077억달러(한화 약 120조원)를 투자할 것으로 전망된다. 1위 투자사는 로슈사로 지난 2016년 87억달러(한화 약 9조 6천억원)를 투자하고 2022년에는 약 96억달러(한화 약 106조원)를 투자할 것으로 전망된다. 그 다음으로 노바티스사가 2016년 79억달러(한화 약 8조 7천억원)를 투자하고 2022년에는 약 88억달러(한화 약 9조 7천억원)를 투자할 것으로 전망되는 등 주요 상위기업들의 투자는 지속 증가될 전망이다.
그러나 지난 2006년 이후 혁신신약개발 소요비용은 테마당 평균 40억달러(한화 약 4조 4천억원)가 소요됨으로써 혁신생산성은 갈수록 저하되고 있다. 이는 이들 기업들의 투자수익률(ROI)예측에서도 여실히 나타나고 있으며, EvaluatePharma(2017)에 따르면 2008년부터 2022년까지 글로벌 3대 기업 가운데 투자수익률을 50%선에서 달성할 것으로 예상되는 로슈사 이외에 화이자사와 노바티스사는 투자액 정도만 간신히 회수할 것으로 예측되고 있다.
IMS Health에 따르면 글로벌 기업들은 혁신생산성 저하 등 리스크에 대응하기 위해 선진국과 파머징마켓 간 격차 축소에 대비한 각 국가별 질병구조기반 스페셜티(specialty) 영역 선점, 희귀의약품을 중심으로 하는 틈새시장 선점, 미충족 의료수요(Unmet Needs)가 강한 질환군을 타겟으로 신규작용기전을 갖는 약물개발 등에 집중하고 있는 것으로 알려지고 있다.
이를 위해 M&A와 전략적 라이센싱 및 기술이전 등 오픈이노베이션을 통해 포트폴리오를 확대하고 스페셜티 영역에서의 위상과 경쟁력 강화를 추진중에 있는 것으로 알려지고 있다.
글로벌 기업들의 이같은 투자전략 등과 비교하면 국내 제약‧바이오산업의 경우 투자규모, 보유인프라 등 다양한 측면에서 볼 때 표면적으로는 매우 열악한 상황이다.
최근 관련단체 보고에 의하면 지난 2006년 3,500억원에 머물던 국내 제약‧바이오업계의 연구개발투자비는 2017년 약 1조 3,200원 규모로 4배가량 증가했으나 이는 스위스 로슈사의 연구개발 투자액의 약 14%에 머무는 수준이며 글로벌 20대 기업 투자평균액의 13% 수준에 머물고 있다.
한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 지난 2015년 4월 발간한 「2014년 기술수준 평가」 보고서에 따르면 국내 제약‧바이오산업의 강한 혁신 의지와 막대한 성과에도 불구하고 ‘의료’ 및 ‘바이오’ 분야 기술수준은 최고기술국 대비 각각 77.5%, 77.4%로 추격그룹에 속한다.
그러나 다양한 영역에서 선진국과 비교하여 상대적으로 열악한 조건이지만 국내 제약‧바이오산업은 선진국과 비교하여 상대적으로 부족한 투자재원과 보유인프라를 갖추고 있으나 신약연구개발에 본격 착수한 지난 1986년 이후 현재까지 연평균 1천여 건의 신약후보물질을 연구개발하고 이중 약 30%에 달하는 신약파이프라인이 국내 임상시험중에 있으며, 약 100여 건 이상은 미국, 유럽 등에서 임상시험중에 있다.
그 결과, 현재까지 약 30여개의 국산신약이 탄생하고 1986년 이후 현재까지 50여개사가 300여건이 넘는 핵심기술과 파이프라인을 미국 등 해외에 기술수출하고 지난해에만 약 5조원 규모의 기술수출실적을 거둔 바 있어 투자수익률(ROI)측면에서도 글로벌 기업과 규모에 있어서는 비교될 수 없겠으나 매우 양호할 것이란 예측도 가능한 상황이다.
아울러 면역항암, 줄기세포 및 유전자치료제 등 첨단바이오분야에서도 약 100여건의 파이프라인이 개발중에 있고, 줄기세포치료제 분야의 경우 전세계적으로 7건의 허가사례 가운데 국내기업이 4건을 보유하고 있는 등 전세계적으로 최근 블루오션으로 각광받고 있는 첨단바이오분야에서도 두각을 나타내면서 제2의 반도체 신화를 이룰 것이란 시장의 기대로 매우 커지고 있는 상황이다.
더욱이 제약‧바이오산업은 지난 2014년부터 전체 업종가운데 벤처캐피탈의 최다 투자분야로 자리매김하였으며 2016년 한 해 동안에만 약 400개 이상의 신규바이오기업이 창업하는 등 제2의 바이오벤처붐도 조성되고 있어 4차산업혁명기 주력산업으로서의 면모를 지속적으로 과시할 것으로 전망되고 있고 현 정부가 지향하는 일자리 창출이라는 최고의 복지를 실현할 수 있는 자격을 충분히 갖추고 있다.
현재 국내 제약‧바이오산업이 신약개발 혁신을 통한 글로벌 제약‧바이오 강국으로 도약하기 위해서는 최고기술국과의 기술격차를 좁혀 나가는 과정에서 보다 면밀한 차별성 있는 접근 전략과 각종 리스크 극복을 위한 대안마련, 효과성 제고를 위한 국내외적 협력 및 오픈이노베이션을 위한 국가‧산업적 큰 줄기가 요구되고 있다.
글로벌 제약‧바이오시장이 공통적으로 직면하고 있는 최대화두인 생산성저하문제와 갈수록 다변화되고 있는 시장수요에 적기 대처하고 지금까지와는 전혀 다른 양상으로 복잡하게 전개되고 있는 기술발전추세에 적절히 대처하기 위해서는 어렵더라도 기술과 자본, 시장경험의 최적화된 조화를 통한 상호 윈-윈 전략을 통한 상생발전방안이 요구되는 상황이다.
IMS조사에 따르면 글로벌 20대 다국적 제약기업들이 지난 2014년 한 해 동안 미국FDA에서 시판허가 받은 약물의 약 58%는 중견‧중소기업 등으로 부터 도입된 약물로 나타나 막대한 리스크에도 불구하고 라이센싱을 통한 오픈이노베이션은 상당부분 현실의 성공과 연계되고 있어 향후에도 지속될 것으로 전망된다.
