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암검사, 한방울 혈액으로 가능?

소변에서 microRNA 분석을 통해 초기 암과 재발 암 검진 내년 시행

기존암 검사시 정확도에서 떨어지는 종양표지자 검사나 방사선검사 등과 달리 간단하고도 정확도가 매우 높은 microRNA(Liquid Biopsy)검사가 내년부터 일본에서 시행될 전망이다.
 
일본의 DNA칩 분석회사 TORAY사에서는 일본국립암연구센터와 2014년에 시작한 마이크로RNA 측정기술 기반 개발을 종료하고 그 성과를 사업화 한다고 지난 6월 13일에 밝혔다. 아주 적은 혈액으로 유방암이나 대장암 난소암 등 여러 암을 95%이상의 정확도로 찾아 낼 수 있다고 한다.
  

13가지 암 종을 매우 높은 감도로 암을 진단하는 것이 확인되었다. 난소암(감도 99% / 특이도 100%) 췌장암(98%/94%). 방광암(97%/99%).대장암(99%/89%). 방광암(97%/99%). 전립선암(96%/93%)등등 microRNA는 생체 고분자인 리보핵산(RNA)의 일종으로 지금까지 2,655종류가 발견되었고 엑솜(Exome)이라는 입자에 들어가 혈액 중에 방출되고 그 수는 1㎖당 5,000억 개다. 이 검사는 초기 암 진단에서 재발 암 진단과 암 종류 등을 찾아 낼 수 있다고 한다.
 
일본에서는 이런 검사에서 microRNA 유전자 암 치료까지 현실화 되었다. 한국법인인 티시바이오(주)(대표이사 이상우)는 세계 최초로 microRNA 유전자치료를 개발한 일본 오사카 이쥰카이 종양클리닉(원장 나카니시 히로유키)과 업무제휴를 통한 국내 암환자들에게 치료서비스를 제공하고 있다. 오사카대학, 도쿄공업대, 이쥰카이종양클리닉 등이 공동연구를 하며 수많은 임상을 거쳐 효과로 입증되어 현재 치료로 사용되는 microRNA 종류는 34a, 148a, 200a 총3가지로 암 종류에 따라 선택치료가 가능하다.
 
이 치료는 microRNA를 캡슐에 봉입하여 캡슐표면에 암세포가 좋아하는 glucose(당)를 부착하여 제작된다. 이러한 많은 나노캡슐(30나노입자/아주 작아 우리 육안으로는 물처럼 보임) 이 온 혈관을 순환하면서 암세포에 만 빠져나가 암세포 내부 엔도솜(PH6.0이하)의 산성환경에서 캡슐이 해체되고 microRNA가 증가되면서 암세포자살(Apoptosis)이 일어나게 하는 획기적인 신 의료기술이다.
 
또한 치료가 어렵다는 뇌종양 및 뇌전이 암에도 획기적으로 대응이 가능한 치료법이다. 뇌의 BBB(Blood Brain Barrier)막을 대부분의 화학적 항암제와 같은 치료약물이 통과하기 어렵다. 그러나 마이크로RNA캡슐은 당성분이 도포되어 있고 동시에 나노입자인 30nm로 되어 있어 BBB막을 쉽게 통과해 뇌종양에 대해 치료가 가능하다. 이 치료는 microRNA 캡슐이 혈관을 타고 전신을 순환하며 암세포에 침투되기에 뇌종양 뿐 만아니라 타 장기나 뼈에 전이된 암도 치료가 가능하다.

치료는 일본병원으로 환자서류를 보낸 후 치료가능여부가 승인이 난 환자에 한하여 1주일간 일본에서 체류하며 통원치료 방식으로 매일 5일간(1사이클) 정맥주사(15분) 방식으로 치료하고 치료 3주 후, CT, MRI, PET, 등을 통해 치료결과를 확인할 수 있다고 한다. 치료에서 결과 확인까지 한 달 밖에 걸리지 않아 암 치료법 중에서 최단시간에 치료가 되는 기술로 빠르게 진행하고 있는 암에 대해서는 효과적인 치료라고 한다. 마이크로 알엔에이 유전자치료는 위암, 식도암, 뇌종양, 폐암, 간암, 췌장암, 담도암, 방광암, 자궁암, 유방암, 난소암, 대장암. 소장암.... 등등 백혈병을 제외한 각종 여러 고형 암을 치료할 수 있다고 한다.
 
티시바이오에서는 유전자치료 서비스 외에 NK면역세포 치료. 수지상세포 치료 보다 유효율이 월등이 높고 치료효과가 지속되는 최 첨단치료인 iNKT치료도 서비스하고 있다고 한다. 새롭게 출현하는 돌연변이 암세포에도 대응할 수 있는 새로운 치료법으로 암을 공격하는 면역세포를 활성화하고 그 세포군을 빠르게 성장시켜 장기적인 암에 대한 면역 기억을 만들고 지속적으로 암을 공격 할 수 있는 근본적인 체제를 만들 수 있는 점이 기존의 면역세포 치료와는 크게 다른 특징으로 새롭게 개발 된 최신 치료법이라고 한다.
 
iNKT 암 치료의 특징으로는 첫째 : 어떤 암에도 치료가 가능하고, 효과를 기대할 수 있다. 둘째 : 장기 면역 기억에 의한 지속적인 암에 대한 공격이 가능하다, 셋째 : 새롭게 출현하는 돌연변이 암 세포를 동시에 제거한다, 넷째 : 환자 자신의 HLA 형에 관계없이 누구나 효과를 보인다. 다섯째 : 성숙한 수지상세포로 분화시킬 수 있기 때문에 암으로 인한 면역 결핍으로 부터의 회복시킨다. iNKT치료는 1개월에 1회 총 2회 투여가 1사이클로 진행되고 치료 후 6개월에서 최장 1년까지 치료효과가 지속된다. 치료는 티시바이오(주)와 업무계약이 체결된 키호우카이 의료법인인 도쿄 이케부쿠로 클리닉에서 치료를 하고 있다고 한다.
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국내 후발의약품 개발 활성화 되나...식약처, 자료보호 기간 종료 의약품 특허정보 공개... 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성

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만성골수성백혈병, 항암제 치료 효과 예측 가능..."유전자 변이에 따른 맞춤형 치료" 가능성 열어 만성골수성백혈병 환자에서 항암제 치료 효과를 예측할 수 있을 것으로 기대된다. 연세대 의대 약리학교실 김형범 교수와 정유상, 유구상 박사 연구팀은 프라임 편집 기술을 이용해 만성골수성백혈병 세포에서 ABL1 유전자 변이에 따른 항암제 내성 패턴을 모두 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering, IF 26.7)’에 게재됐다. 만성골수성백혈병은 BCR-ABL1 융합 유전자에 의해 생기는 대표적인 혈액암이다. 이 유전자는 세포의 ABL1 효소를 비정상적으로 활성화해 암세포가 계속 성장하게 만든다. 만성골수성백혈병은 4세대에 걸친 항암제가 개발됐으며, 많은 환자에게서 좋은 치료효과를 보이고 있다. 하지만 치료 기간이 지속되면 ABL1 유전자에 변이가 생겨 약에 대한 내성이 생기는 경우가 빈번하다. 유전자 변이가 발생하면 어떤 약에 내성을 보이고 반응하는지 알기 어려워 진료 현장에서 각 환자에 맞는 항암제를 선택하는데 어려움이 있다. 연구팀은 ‘프라임 편집기’라는 최신 유전자 교정 기술을 이용해, ABL1 유전자에 생길 수 있는 단일 아미노산 변이 98%(1954/199