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기타

LSK Global PS-에빅스젠,KoNECT 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업 선정

국내 선도 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 에빅스젠이 지난 5월 27일 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)의 2020년 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업 대상자로 선정됐다고 밝혔다.


KoNECT 의 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업은 국내 제약기업 및 연구자의 해외 임상시험 지원을 통한 글로벌 시장 진출 지원과 국내 CRO 기업과의 협업 및 동반성장을 도모하기 위한 사업이다.


올해 지원사업에 선정된 프로젝트는 에빅스젠의 ‘베트남 및 국내 HIV/AIDS 감염 남성 지원자 대상 에이즈 치료제(AVI-CO-004) 임상 2a상 시험’이다. 에빅스젠이 개발 중인 AVI-CO-004는 기존 치료제의 내성문제를 해결할 수 있는 차세대 에이즈 치료제이다.


이번 임상시험은 국내 및 베트남 현지에서 총 7개월간 진행될 예정이다. LSK Global PS는 국내 임상시험 운영과 베트남 임상시험 관리를 맡는다. 에빅스젠은 LSK Global PS와 본 글로벌 아웃바운드 사업을 성공적으로 진행한 후, 미국 및 유럽 글로벌 임상을 계획하고 있다.


LSK Global PS는 2016년, 2017년에 이어 올해 세 번째로 공동참여기관으로 선정되면서 국내CRO 중 가장 많이 글로벌 아웃바운드 지원사업에 참여하게 됐다. 글로벌 아웃바운드 지원 선정은 제약기업 및 CRO 기업이 공동으로 작성한 사업추진 계획을 중심으로 평가되며, 공동참여기관인 CRO의 임상시험 수행 경험 등도 주요하게 고려된다.


LSK Global PS는 국내 선도 CRO로서 134건의 글로벌 임상시험을 포함하여 1,100건 이상의 임상연구 프로젝트를 진행했다. 국내 CRO 최초로 다국적 제약사의 FIH(First In Human) 항암제 임상을 수주했으며, 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 성공적으로 완료한 바 있다.


LSK Global PS 이영작 대표는 “국내 제약산업 및 제약기업의 성장을 위해서는 국내 CRO와의 협업을 통한 시너지가 중요하다. 앞으로도 이를 위한 지원이 이어져 동반 성장할 수 있기를 기대한다”라며, “LSK Global PS는 풍부한 임상시험 수행경험과 각 분야별 전문 인력을 바탕으로 국내 제약사의 성공적인 해외 진출 파트너가 되기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


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제약ㆍ약사

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동아제약, 천안공장 ‘품질혁신센터’ 준공...글로벌 수준 품질 구현 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 품질혁신센터 준공은 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 것이다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4,820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다. 특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소하여 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐다. 또한 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리하여 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고, 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함

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의료·병원

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원추각막 환자,통증과 감염 부담 적고 치료 시간 단축...시력 교정용 콘택트 렌즈 개발 원추각막증 치료와 시력 교정에 활용할 수 있는 플랫폼이 개발됐다. 연세대 세브란스병원 안과 김태임 교수와 POSTECH(포항공과대학교) 신소재공학과 한세광 교수, 부산대 유기소재시스템공학과 김기수 교수 연구팀은 각막을 손상시키지 않으면서 환자의 통증과 감염 위험을 크게 줄일 수 있는 원추각막 치료 및 시력교정 플랫폼을 개발했다고 12일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘어드밴스드 펑셔널 머터리얼즈(Advanced Functional Materials, IF 19.0)’에 게재됐다. 원추각막증은 각막이 점차 얇아지고 뾰족해지고 결국에는 뒤틀려 시력에 지장을 주는 비염증성 진행성 각막 질환이다. 보통 10대에 발생해 점차 진행되며 사물이 번져 보이고, 시력이 떨어질 수 있다. 진행을 막기 위해 기존에는 ‘드레스덴 프로토콜’이라 불리는 시술이 이뤄졌다. 드레스덴 프로토콜은 각막 상피를 제거한 뒤, 30분간 리보플라빈(비타민 B2)을 점안하고 30분 동안 자외선을 조사해 각막 조직을 단단하게 만드는 방식이다. 치료 효과는 입증됐지만, 상피를 제거하면서 생기는 극심한 통증과 감염 위험이 동반되고 긴 회복 기간이 소요돼 환자에게 큰 부담이 되는 상황이다. 연구팀은