Center Laboratories Inc.(CenterLab: 4123.TWO)가 자사의 당뇨병 치료제 CS02가 1차 종점을 완료했다고 발표했다. 제2상 CS02 임상 연구의 가장 중요한 결과에 따르면, 위약 대조군과 비교했을 때 치료 환자군에서 CS02의 당화 혈색소(glycated hemoglobin, HbA1c)가 0.45%(p값=0.0098)의 유의한 감소를 보였다고 한다.

CS02는 신약 승인을 위한 약식 505(b)(2) 규제에 따라 개발 중인 구강 저분자 약물이다. 이 제2상 시험은 CS02의 혈당 조절 효과를 주로 탐색하고자 미국 FDA 지침에 따라 진행되는 개념 증명(proof of concept, PoC) 연구다. 그뿐만 아니라, CenterLab은 제2종점으로서 항상성 모델 2 평가 β-세포(HOMA2-β)를 포함한다. 이는 CenterLab의 베타 세포 보존 역량을 보여주는 것이다. 제2상 시험 결과, CS02는 HbA1c를 유의하게 감소시켰고, 췌장 베타 세포 기능을 유지하는 데 뛰어난 성과를 보이는 것으로 나타났다. 한편, HOMA2-β는 13.45% 증가했다.

미국당뇨병협회(American Diabetes Association, ADA)에 따르면, 심혈관 질환(cardiovascular disease, DVD)은 당뇨병 환자의 주요 질병과 사망 원인이며, 매년 373억 달러에 달하는 관련 지출을 발생시킨다고 한다. CS02는 새로운 기제를 통해 당뇨병을 치료하고자 505(b)(2) 경로로 제출하도록 설계된 만큼, 혈당 수치를 낮출 뿐만 아니라 본질적인 기능을 통해 혈압을 낮춤으로써 심혈관 합병증 위험까지 감소시킨다. 505(b)(2) 경로를 통해 CS02의 안전성 및 효과성을 지원하는 데 기존에 승인을 받은 약물과 출판된 참조자료에서 안전성, 내성 및 약물통력 특징을 이용할 수 있다. 그에 따라 불필요한 조사 과정을 없애고, 의약품 개발과 출시 기간을 크게 단축시킬 수 있다.

CenterLab 사장 Roberts Hsu는 "자사는 충족되지 못한 환자 수요에 전적으로 전념하고 있다"라며 "자사의 목적은 다른 치료법보다 더 비용 효과적이고 안전하며, 더 좋은 치료를 제공하는 것이다. CS02는 큰 성공을 거둘 잠재적인 당뇨병 치료제로서, 환자의 삶의 질을 높이는 데 일조할 것"이라고 말했다.