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연구개발

암젠 레파타TM, 심혈관질환 임상연구 포트폴리오 연구 결과 발표

 암젠은 지난 11월 13일부터 17일까지 온라인으로 개최된 미국심장협회 연례학술대회(AHA Scientific Sessions 2020, American Heart Association Scientific Sessions 2020: A Virtual Experience)에서 레파타TM(성분명 에볼로쿠맙) 심혈관질환 포트폴리오의 새로운 임상 연구 결과를 발표했다.

이번에 발표된 연구들은 다양한 인구 집단을 대상으로 레파타TM를 통한 LDL 콜레스테롤 조절이 심혈관질환에 미치는 영향을 연구하는 PROFICIO(Program to Reduce LDL-C and Cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In Different POpulations) 임상 포트폴리오 하에서 진행됐다. PROFICIO 임상 포트폴리오는 50여개의 임상연구 및 8개의 리얼월드(real-world) 연구를 포함하고 있으며, 현재까지 전 세계 4만 3천여명 이상의 환자들이 참여했다.

암젠은 레파타TM의 심혈관질환 발생 위험 감소 관련 임상적 혜택에 대한 추가적인 근거를 제시하는 새로운 리얼월드 등록 연구인 GOULD의 결과를 발표했다. 이 연구는 실제 임상 현장에서 심혈관질환 초고위험군의 지질 저하 치료 패턴을 더 효과적으로 이해하기 위해 진행됐으며, 5천명 이상의 심혈관질환 경험 환자들이 참여했다. 

암젠은 레파타TM의 핵심 임상연구인 FOURIER의 추가 분석 연구도 발표했다. 추가 분석 연구에서는 경피적 관상동맥 중재술(PCI, Percutaneous Coronary Intervention)을 받았고 스타틴으로 치료 중인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자를 대상으로 레파타TM의 주요 관상동맥질환 발생 위험 감소 효과를 평가했다. 또한, 레파타TM를 포함한 지질저하제와 관련된 임상연구 48개를 기반으로 LDL 콜레스테롤 저하 효과를 평가한 메타 분석 결과도 발표됐다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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국산 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 허가…재발·불응성 림프종 환자에 새 치료 기회 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’를 4월 29일 허가했다고 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작해 암세포를 정밀하게 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제로, 최근 난치성 혈액암 치료 분야에서 주목받고 있다. 이번에 허가된 ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 이후에도 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 하는 희귀의약품이다. DLBCL은 전체 림프종 중 가장 흔한 유형이며, PMBCL은 DLBCL의 하위 유형으로 약 10%를 차지한다. 이 치료제는 환자의 T세포에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 삽입한 뒤 다시 체내에 주입하는 방식으로 작용한다. 이를 통해 CD19를 발현하는 암세포를 선택적으로 인식하고 제거한다.특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제하는 기전을 적용해 암세포의 면역 회피를 차단하고, T세포의 반응성과 지속성을 높여 항종양 효과를 강화한 점이 특징이다. 식약처는 해당 의약품을 ‘바
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한국제약바이오협회, 복지부·산업부 산하·유관기관과 MOU …수출‧투자‧마케팅 지원 - 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘K-제약바이오 원팀’이 공식 출범했다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국바이오협회(회장 고한승), 대한무역투자진흥공사(사장 강경성)와 함께 29일 서울 코엑스에서 ‘K-제약바이오 글로벌 마케팅 상호협력을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약은 보건복지부 및 산업통상부 산하·유관기관 간 협력을 바탕으로, 국내 제약바이오 기업의 해외 진출을 보다 체계적으로 지원하기 위한 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 이에 따라 그간 기관별로 분산 추진되던 글로벌 지원 사업은 ‘원팀’ 체계로 통합·운영되며, 보다 효율적이고 일관된 지원이 가능해질 것으로 기대된다. 특히 협회는 산업계를 대표하는 기관으로서 기업 수요를 반영한 지원 방향을 설정하고, 민관 협력의 연결 창구 역할을 수행할 계획이다. 또한 각 기관이 보유한 해외 네트워크 및 지원 역량과의 연계를 통해 실질적인 글로벌 진출 성과를 견인할 방침이다. 이번 협약을 통해 4개 기관은 ▲글로벌 시장 진출 수요 공동 분석 ▲수출 애로 발굴 및 해소 ▲해외 시장·기업 정보 조사 및 제공 ▲글로벌 전시회 연계 마케팅 등을 중심으로 협력한다
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전공의노조 “임금 삭감·규칙 위법 변경”…백중앙의료원 “근무체계 개편 따른 정당 조치” 전공의노조가 인제대학교 백중앙의료원의 수련규칙 변경과 임금체계 개편을 둘러싸고 위법성을 주장하며 관계기관에 진정을 제기한 가운데, 의료원 측은 근무체계 변화에 따른 정당한 조치라는 입장을 밝히며 양측 간 갈등이 이어지고 있다. 전공의노조는 지난 27일 백중앙의료원이 수련규칙을 무단으로 변경하고 계약서 서명을 강요했으며 임금을 체불했다며 노동청과 부산지방노동위원회에 진정을 접수했다고 밝혔다. 노조는 근로기준법 제94조 위반을 비롯해 수당 삭감에 따른 임금체불, 해고 협박을 통한 동의 강요, 직장 내 괴롭힘 및 부당노동행위 등이 있었다고 주장했다. 노조에 따르면 백병원 전공의들은 그동안 통상시급 축소 산정으로 인한 임금체불, 휴게시간 미보장, 수당 및 복지 차별 등 열악한 근로환경에 놓여 있었다. 특히 올해 3월 신입 전공의 입사 이후 임금 정상화 대신 오히려 임금이 감소하는 방향으로 수련규칙 변경이 추진되면서 병원 측에 대한 신뢰가 무너지고 있다고 강조했다. 의료원은 지난 3월 10일 부산백병원에서 설명회를 열고 취업(수련)규칙과 임금체계 변경을 안내했으며, 이후 각 병원에서도 설명회를 이어가며 해당 규정이 3월 1일부로 변경됐다고 공지해 왔다. 그러나 노조는