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심평원

2020년 '생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품은.. 287제약사 2,989품목

심사평가원, 공급 중단 시 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야

2020년 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’은 총 2,989품목(287개 제약사)이며, 이 중 ‘동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품’이 2,479품목(265개 제약사)으로 가장 많았다.
    
심사평가원은 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’ 8가지 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형을 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 매년 대상의약품을 선정하며, 최종 보건복지부장관 승인을 받아 공고한다.
  
공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고265개 제약사해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정처분을 받게 된다.

한편 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 2020년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'을 지난 25일 심사평가원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다.

김철수 의약품관리종합정보센터장은 “해당 의약품 공고로 의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 국민보건 향상에 기여하고 있다”며, “동 제도가 원활히 운영될 수 있도록 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체의 적극적인 협조를 바란다”고 전했다.
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한미약품 ‘에페거글루카곤’, 임상 2상 중간 분석서..." 안전.유효성 우수" 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄내고 있다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 많아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을

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