㈜쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마, 015540)는 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다. 쎌마는 국내 및 유럽 국가 등을 대상으로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있으며 이에 따라 지난 해 10월 국내 식약처(KFDA)에 임상 3상 시험을 신청하고 이어서 프랑스 식약처에 신청한 것이다.

기존 코로나19 치료제 후보물질 중 상당 수는 직접형 항 바이러스제로서 아직까지도 해당 물질의 효능 검증이 미비한 상황이며, 계속되는 바이러스 변이에 효과적인 대응을 하지 못하고 있는 상황이다.

이러한 상황에서 바이러스 침입 시 인체 내 인터페론(IFN) 조절을 통해 면역체계를 강화하는 보다 근본적이며 효율적인 항 바이러스 효과를 기대할 수 있는 쎌마의 후보물질은 관련 업계에서 많은 주목을 받고 있다. 최근 다수의 임상 시험을 통해 면역체계 조절 물질인 IFN의 양 및 활성이 코로나19 바이러스 감염증 악화와 연관됨이 밝혀진 바 있다.

쎌마의 치료제 후보물질은 이미 해외에서 판매 허가된 의약품으로서, 오랜 기간 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용되어 왔으며 약물의 안전성 및 항 바이러스 효능은 이미 입증된 상태이다. 또한, 쎌마는 자체적으로 진행한 코로나19 바이러스 감염 세포 대상의 실험에서 해당 약물의 우수한 항 코로나바이러스 효능을 확인한 바 있다. 이러한 입증 자료들을 기반으로, 쎌마는 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 수행할 계획이다.

이번 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian) 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함되어 있다. 쎌마는 해당 치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 올해 2분기까지 완료, 이후 신약허가신청(NDA)을 거쳐 바로 제품을 출시하겠다는 계획이다.