한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하였다고 밝혔다.

이번 하위그룹 분석은 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다.

 이전 치료 경험 여부는 진행성 유방암 생존율에 영향을 미치는 예후 인자인데,  PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도1 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)을 기록해 위약-풀베스트란트 병용군의 5.4개월(95% CI, 1.9–9.2) 대비 약 6.9개월 연장된 효과를 보였다(HR=0.40; 95% CI, 0.19–0.83; one-sided p=0.005). 객관적 반응률(ORR)은 입랜스-풀베스트란트 병용군 21.1%, 위약-풀베스트란트 병용군11.8%(odds ratio, 2.0 [95% CI, 0.24–24.8])로 나타났으나 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.

한국인 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 PALOMA-3 전체 임상 데이터와 유사했으며, 호중구감소증이 입랜스와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었다.

또한, 한국인 하위그룹과 PALOMA-3의 전체 모집단에서 폐경 전 또는 폐경 이행기인 환자의 비율이 각각 40% 이상, 20% 이상으로 한국인 하위그룹에서 더 높게 나타났는데, 폐경 전 또는 폐경 이행기인 한국인 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 입랜스-풀베스트란트 병용군은 도달하지 않았고(95% CI, 5.8–NE), 위약-풀베스트란트 병용군은 5.3개월(95% CI, 0.9–11.3)이었다(HR=0.25; 95% CI, 0.08–0.83).

한국화이자제약 의학부 이지선 상무는 "이번 한국인 하위그룹 분석 결과를 통해 입랜스의 우수한 효과와 안전성 프로파일을 국내 폐경 전/후 전이성 유방암 환자 모두에서 일관되게 확인하였다"며 "앞으로도 입랜스가 최초의 CDK4/6 억제제로서 누적된 데이터를 바탕으로 국내 전이성 유방암 치료 현장에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

한국인 환자 하위그룹 분석 결과는 올해 한국유방암학회지(Journal of Breast Cancer) 2월호에 게재됐으며, 지난 8~10일 진행된 제10회 세계유방암학술대회 및 한국유방암학회 학술대회(Global Breast Cancer Conference, GBCC)에서 분당서울대병원 혈액종양내과 김지현 교수의 구연 발표(oral presentation)를 통해 공유됐다.

한편, 입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 분야에서 2년 이상의 무진행 생존기간 중앙값을 확인한  최초의 CDK 4/6 억제제(First in Class)다.  PALOMA-3 임상연구를 통해 풀베스트란트 병용요법으로 폐경 전/후 환자 모두에서 위약-풀베스트란트 병용군 대비 약 2배 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보이며(HR=0.50; 95% CI 0.29-0.87, two-sided p=0.013 및 HR=0.45; 95% CI 0.34-0.59, two-sided p<0.0001), 항암화학요법의 도입 시기를 약 2배 지연시키는 효과를 확인했다. 

2020년 6월에는 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용에 급여가 확대되어  국내 폐경 전/후 환자 모두에 치료 접근성을 확대한 바 있다.