메드트로닉의 대동맥 판막 치환 시스템인 코어밸브(CoreValve®)의 대동맥 직접이식 방식(direct aortic implantation)에 대한 긍정적인 임상연구 결과가 발표됐다.  이 제품은 2007년 이미 유럽에서 씨이(CE: Conformité Européenne) 마크를 획득하고 2011년 11월에는 대동맥 직접이식 방식에 대해서도 유럽 내 허가를 받은 바 있다.

직접이식 방식이란 최소침습적인 대동맥 판막 치환술의 여러 방식 가운데 하나로, 대퇴동맥이 매우 좁거나 병변이 심해 이 동맥을 통한 접근 방법으로는 시술이 불가능한 환자에게 적용된다.  흉골이나 흉골 사이를 최소한으로 절개하고 이를 통해 새로운 대동맥 판막을 이식한다. 

최근 진행된 PCR 런던 밸브 회의 (PCR London Valves 2012 Meeting)에서 발표된 새로운 임상결과를 통해 코어밸브 시스템의 대동맥 내 직접이식이 환자들에게 유효한 옵션이 될 수 있음이 확인되었다.  유럽 각국과 이스라엘에 소재한 15개 임상센터에서 151명의 환자를 대상으로 한 시술의 성공률은 97퍼센트로 나타났다.  시술과정에 기인한 사망 사례는 없었으며 30일 내 사망률은 8.6 퍼센트, 뇌졸중 발현률은 3.9 퍼센트였다. 

코어밸브의 유효성과 안전성에 대한 연구로는 이외에도 현재 진행중인 국제임상인 어드밴스 (ADVANCE) 연구가 있으며, 미국에서도 코어밸브를 활용한 대동맥 판막 치환술에 대한 평가가 진행중이다. 

이탈리아 밀란(Milan) 소재 니과다 카 그란다 병원 (Niguarda Ca’ Granda Hospital) 심혈관센터 주세페 브루스치 (Giuseppe Bruschi) 박사는 “코어밸브 시스템을 대동맥에 직접 이식하는 방식의 효과와 안전성을 뒷받침하는 증거들이 늘어나고 있다”면서 “말초혈관 시스템상의 문제가 있거나 개심술을 적용하기에 리스크가 큰 환자들에게 성공률이 높고 신뢰할 수 있는 치료법”이라고 말했다. 

브루스치 박사는 대동맥 판막 직접이식 방식의 개발단계부터 많은 공헌을 했으며 어드밴스 연구의 공동 연구자이기도 하다.  그는 또한 “이 연구를 통해, 심장 전문의들이 대동맥 판막 치환술이 필요한 환자들을 돕기 위해 중요한 정보들을 얻을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 PCR 런던 밸브 회의에서 발표된 직접이식 방식에 대한 다기관 임상결과에 따르면, 약 62퍼센트의 환자들이 최소개흉술 (갈비뼈 사이를 절개)을 통해 대동맥 판막을 이식받았으며 다른 환자들에는 최소흉골절개술 (갈비뼈를 절개)이 적용되었다. 

이 두 시술법은 모두 최소침습적이며 심장을 멈추거나 심실외벽을 관통하지 않고 진행된다. 이 연구에 참여한 환자들의 86퍼센트는 말초혈관질환을 함께 가지고 있었으며 유로스코어(유럽에서 적용하고 있는, 심장수술 후 사망위험의 산정 모델) 값은 26.6 ± 16이었다.