한미약품이 개발한 '롤론티스' 의 미 FDA의 허가가 다소 늦어질 전망이다. 글로벌 상용화에 숨고르기 형국이다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 6일 오전 7시 30분(한국시각 6일 20시 30분) 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 BLA 신청서에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 미국 FDA로부터 수령했다고 밝히면서, 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 발표했다.
스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위하여 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.
한편 건강보험심사평가원(심평원)은 지난달 9일 2021년 제6차 약제급여평가위원회에서 고형암 및 악성 림프종 환자에서 중증 호중구감소증의 기간을 줄이는 효과 및 효능을 갖는 한미약품의 '롤론티스프리필드주'(에플라페그라스팀)에 대해 요양급여 적정성이 있다고 심의한바 있다.
