pHOXBIO Ltd.는 24일 기업의 신규 예방 비강 스프레이인 pHOXWELL이 코로나19 유발 바이러스인 SARS-CoV-2(제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스) 감염을 예방했다는 무작위, 맹검, 위약 대조군 임상 시험에서 도출된 결과를 발표했다. 중요한 임상 2/3상 연구에서, pHOXWELL이 제공된 고위험군 보건 전문가들에게서 위약과 비교하여(p=<0.0001) SARS-CoV-2 감염이 63% 더 적었다.
pHOXWELL은 SARS-CoV-2 감염 절차를 억제하기 위해 강력한 방어를 제공하는 변종 애그노스틱 작동 방식을 제공하도록 고안된 자기 투약 예방 비강 스프레이다. 이 제품은 다른 공기 전염 호흡기 바이러스에도 효과적이도록 설계되었다. 이 제품은 각 콧구멍에 한 번에 단 2회만 스프레이를 분사하는 것으로 6~8시간의 보호를 제공하며, 직장, 가정 또는 이동 중에도 사용할 수 있다.
런던 퀸메리 대학교 심혈관외과 교수 겸 Barts Life Sciences 이사이자 기업 회장인 라케쉬 우팔(Rakesh Uppal) 교수는 다음과 같이 말한다. "pHOXWELL은 중대한 돌파구를 제시합니다. 이제 이 팬데믹과 싸울 수 있도록 이전에는 없었던 효과적인 도구를 갖게 되었습니다. 백신은 분명히 필수적이지만 100% 효과적이지 않고 코로나19를 유발하는 바이러스에 감염되거나 이를 전파할 가능성은 여전히 있습니다. pHOXWELL은 백신과 PPE에 추가적인 보호를 제공하려고 설계되었으며, 스프레이는 SARS-CoV-2가 신체의 일차 진입점인 코점막 감염을 억제합니다. pHOXWELL의 효능은 향후 바이러스 돌연변이에도 유지될 것으로 보입니다."
연구는 인도의 고위험군 보건 전문가들의 SARS-CoV-2 감염 예방에 있어 pHOXWELL 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조군 연구였다. 시험은 2021년 4월부터 7월까지 인도에 전염성이 강한 델타 변이가 정점을 이루던 시기에 수행되었다. 연구는 적절한 규제기관의 승인을 준수하여 고안되었다. 1차 평가변수는 45일에 걸친 연구에서 테스트한 IgGS(스파이크 단백질 특이)의 SARS-CoV-2에 대해 테스트 양성 결과가 나온 대상자의 백분율이었다. 2차 평가변수는 효능, 안전성 및 내성 조치를 포함했다.
1차 평가변수는 pHOXWELL이 제공된 대상자의 13.1%가 IgGS 양성이었고, 위약이 제공된 대상의(p= <0.0001) 34.5%와 비교되는 수치를 보여주었다. 이 결과는 pHOXWELL이 위약과 비교하여 SARS-CoV-2 감염 대비 상당한 예방 효과를 가지고 있음을 보여준다. 이처럼 통계적으로 대단히 중대한 결과는 대상자를 모집한 두 시험기관(시험기관 1 17.4% 대 54.6%, p= <0.0001, 시험기관 2 11.1% 대 23.9%, p=0.0015) 및 성별(남성 13.6% 대 36.6%, p= <0.0001, 여성 12.1% 대 31.2%, p=0.0013)에 걸쳐 일관적이었다.
임상 증상을 경험하는 대상자를 살펴보는 2차 평가변수 역시 pHOXWELL에 유리한 중대한 결과를 보여준다. pHOXWELL이 제공된 감염을 경험한 대상자의 17.6%만이 임상 증상을 경험한 것에 비해 위약이 제공된 대상의(p= <0.0001) 34.6%가 임상 증상을 경험했다. 이러한 결과는 성별(남성 15.3% 대 31.8%, p= 0.0001, 여성 21.7% 대 39%, p= 0.0048) 및 연령대(18~35세 26.5% 대 43.6%, p= 0.0091, 36~65세 19.4% 대 36.9% p= 0.0018, 65세 이상 6.9% 대 33.3%, p= 0.0407)에 걸쳐 일관적이었다.
사용자 적응성 평가변수는 긍정적이었으며, 연구를 진행하며 전체적으로 긍정적인 경험이 유지되었다. pHOXWELL은 또한 뛰어난 안전성 프로필을 선보였다.
648명의 대상자가 연구를 완료했다. 평균 연령은 40.8세였다. 대상자의 63.3%가 남성이었고 36.7%가 여성이었다. 모든 대상자는 18세 이상이었고, 백신 미접종자였으며, 진입 시점에 SARS-CoV-2에 감염되지 않았고(RT-PCR), 이전에 감염된 적이 없음(IgG 스파이크 단백질 음성)이 입증되었다. 이들 대상자는 45일 동안 SARS-CoV-2에 노출이 가능한 상황이 발생하기 전에 유효 성분 및 위약으로 하루 3회 치료를 받았다. 대상자는 SARS-CoV-2 감염에 대해 RT-PCR로 정기적인 테스트를 받았고 마지막 방문에서 556명이 IgGS 테스트를 받았고 잠재적인 증상 및 이상 반응이 기록되었다. 연구 중 기술적 문제로 모든 대상자의 감염 평가변수에 대한 RT-PCR 테스트가 수행되지 않았고 이에 따라 IgGS 테스트가 사용되었다.
