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한미약품 개발 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’..FDA 시판허가 신청 파란불

美 MD앤더슨 암센터 “포지오티닙 병용 요법 잠재력 확인”
포지오티닙과 KRAS 억제제 병용시 억제 활성도 향상

한미약품이 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’을, 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 KRAS 억제 활성을 보다 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 미국 및 유럽 연합 종양학회에서 발표됐다. 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 스펙트럼은 올해 말 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다. 

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)와 미국국립암연구소(NCI, National Cancer Institute), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)가 공동 주최하는 학술 회의로, 암 치료에 관련된 최신 주요 연구 결과들을 매년 선정 발표하는 권위있는 국제 학술대회다. 

이번 발표에서 MD 앤더슨 재클린 로비쇼(Jacqulyne Robichaux) 교수는 KRAS 변이 고형암 전임상 모델(KRASG12C 돌연변이 세포)에서 ‘포지오티닙’을 KRASG12C 억제제와 병용할 때 KRASG12C 억제 후 EGFR, HER2 외에도 HER3 및 HER4 신호전달을 억제하는 등 시너지 효과가 나타났다고 공개했다. 이 발표 내용은 스펙트럼 홈페이지에서도 확인할 수 있다.

스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “MD 앤더슨 연구팀이 입증한 유망한 데이터는 포지오티닙의 또 다른 가능성을 확인한 고무적 결과”라며 “포지오티닙과 KRAS 억제제 병용 요법으로 혜택을 받을 수 있는 많은 비소세포폐암(NSCLC) 및 KRASG12C 돌연변이 고형암 환자들을 위한 추가 평가에 도움될 것”이라고 말했다
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KDRA 원료의약품·의약분석연구회 첫 공동 심포지엄 개최…신약개발 기술·품질 전략 공유 한국신약개발연구조합(이사장 김정진) 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)와 의약분석연구회(연구회장 강승우)는 지난 17일 수원컨벤션센터에서 ‘KDRA 원료의약품연구회·의약분석연구회 공동 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 두 연구회가 처음으로 공동 기획·운영한 행사로, 원료의약품 개발과 의약품 분석 분야 간 연계를 강화하고 실무 중심의 정보 교류를 확대하기 위해 마련됐다.이날 행사에는 제약·바이오 업계 관계자 180여 명이 참석한 가운데 ADC(항체-약물 접합체), 펩타이드, PROTAC(표적 단백질 분해 유도 기술) 등 최근 급부상하고 있는 신약개발 기술과 이에 따른 분석 및 품질관리 전략을 중심으로 다양한 발표가 진행됐다. 주요 발표로는 ▲ 리가켐바이오사이언스 윤정율 연구위원의 ‘성공적인 임상 1상 진입을 위한 ADC CMC 가속화 마스터플랜’ ▲ 같은 회사 정영희 팀장의 ‘ADC 임상 초기 단계에서의 불순물 관리 전략’ ▲ 딘디큐어 방정규 대표의 ‘고상 합성 기반 GLP-1 대량 합성 및 펩타이드 기반 PROTAC 개발 현황’ ▲ 한미정밀화학 이형우 그룹장의 ‘합성 펩타이드 원료의약품 구조 분석 및 불순물 관리 전략’ 등이 이어졌

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소아청소년암 임상연구지원센터, 국책 종료 앞두고 ‘존폐 기로’…국가 지원 지속 필요성 제기 대한소아혈액종양학회가 운영하는 ‘소아청소년암 임상연구 지원센터’가 국책 과제 종료를 앞두고 지속 가능한 운영을 위한 국가 차원의 지원 필요성을 강하게 제기했다. 보건복지부의 암정복추진연구개발사업 지원이 2026년 12월 종료될 예정인 가운데, 학회는 지난 5년간 구축한 임상연구 인프라를 유지하기 위해 재정적·제도적 뒷받침이 필수적이라고 강조했다. 소아청소년암은 전체 암의 약 0.5% 수준으로 발생 빈도가 낮고 종류가 다양해 대부분 희귀암에 해당한다. 이로 인해 단일 기관 중심의 연구로는 치료법 검증이 어려워 전국 단위의 다기관 협력 연구가 필수적이다. 그러나 수익성이 낮아 민간 제약사의 투자 유인이 부족한 현실에서, 연구자 주도의 공공 임상연구는 사실상 국가 지원에 의존할 수밖에 없는 구조다. 센터는 이러한 한계를 보완하는 ‘중앙 관제탑’ 역할을 수행해 왔다. 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 지원, 전자 데이터 관리 시스템(EDC) 구축, 독립적 자료 모니터링(IDMC) 운영 등 고도의 연구 행정을 전담함으로써, 인력 부족에 시달리는 의료진이 진료와 연구 설계에 집중할 수 있도록 지원했다. 그 결과 지난 5년간 총 22건의 다기관 임상연구를 안정적