노바백스(Novavax, Inc.)(나스닥: NVAX)는 오늘 코로나19 백신 후보의 승인을 위해 영국 MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 당국)에 대한 가속 심사 절차 제출을 완료했다고 발표했다. 조건부 판매 허가(CMA)에 대한 회사의 신청은 영국에서 단백질 기반 COVID-19 백신의 승인을 위한 첫 번째 제출이다.

"이번 제출을 통해 노바백스는 여러 종류의 코로나 바이러스에 대해 높은 효능을 입증했으며, 익히 알려진 백신 플랫폼을 기반으로 개발된 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신의 수백만 도즈를 제공하는 데 훨씬 더 가까이 다가갈 수 있게 되었다."고 노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)가 말했다. 

노바백스는 이제 Matrix-M™ 보조제가 포함된 회사의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신, NVX-CoV2373의 규제 검토를 위해 MHRA에서 요구하는 모든 모듈의 제출을 완료했다. 여기에는 전임상, 임상, 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터가 포함된다. 영국에서 15,000명의 자원자를 대상으로 한 중요한 3상 시험 데이터는 NVX-CoV2373가 원래의 바이러스 변종에 대해 96.4%, 알파(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전반적으로 89.7%의 효과와 함께 유망한 안전성과 내약성 프로파일을 보여준 올해 초에 MHRA에 제출되었다. 제출 자료에는 미국과 멕시코에서 30,000명을 대상으로 한 임상 시험 PREVENT-19의 데이터도 포함되어 있으며, 이 자료는 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증했다. NVX-CoV2373은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 이끌어냈다.

노바백스는 영국 신청 직후 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 세계보건기구 및 기타 시장을 포함한 주요 시장에서 추가 규제 기관 승인 신청을 완료할 것으로 기대하고 있다. 노바백스는 미국에서 연말까지 완전한 패키지를 FDA에 제출할 예정이다. 회사는 전 세계의 COVID-19 백신에 대한 공평한 접근을 위해 정부, 규제 당국 및 비정부 기구(NGO)와 계속 긴밀하게 협력하고 있다.

노바백스 최고운영책임자(COO)인 릭 크롤리(Rick Crowley) 부사장은 "MHRA 승인 신청은 세계 최대의 코로나19 백신 공급업체인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)와의 제조 파트너십을 활용한 것"이라고 말했다. "가까운 장래에 당사 글로벌 공급망의 공급을 통해 이 제출 서류를 보완할 것으로 기대하고 있다."고 밝혔다.