노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)에 백신 잠정 승인을 신청했다고 밝혔다.
노바백스의 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "오늘의 승인 신청서 제출은 3상 데이터를 토대로 한 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 전 세계에 보급하려는 노바백스의 지속적인 진전에 한 분기점이 됩니다. 우리는 입증되고 잘 알려진 백신 플랫폼을 기반으로 하는 당사 백신 제공에 계속 초집중하고 있으며, 당사 코로나19 백신 프로그램에 대한 지속적인 파트너십과 신뢰에 대해 뉴질랜드 정부에 감사드립니다."라고 말했다.
노바백스는 이제 Matrix-M™ 보조제가 포함된 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신, NVX-CoV2373의 규제 기관 평가를 위해 필요한 모든 모듈을 Medsafe에 제출했다. Medsafe뿐 아니라 전 세계의 다른 규제 기관에도 제출된 CMC(화학, 제조, 제어) 모듈은 노바백스가 규모를 기준으로 세계 최대의 백신 제조업체인 SII(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)와 맺은 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장에서 제공되는 데이터로 CMC 모듈을 보완할 예정이다.
제출 자료에는 미국과 멕시코에서 30,000명의 참가자를 대상으로 한 중추적 3상 시험인 PREVENT-19의 임상 데이터가 포함되어 있으며, 이 자료는 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증했다. 영국에서 15,000명의 참가자를 대상으로 한 중요한 3상 시험 데이터도 NVX-CoV2373이 원래의 바이러스 변종에 대해 96.4%, 알파(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전반적으로 89.7%의 효과를 보여준 Medsafe에 이전에 제출되었다. NVX-CoV2373은 두 시험에서 모두 유망한 안전성과 내약성 프로파일을 보여주었다.
노바백스는 최근에 영국, 호주, 캐나다에서 백신에 대한 규제 기관 승인 신청 사실과 유럽 연합에서 모든 데이터와 모듈을 완성한 사실을 발표했다. 또한, 노바백스는 세계보건기구에 자사 백신을 EUL(긴급 사용 목록)에 등재해 줄 것을 요구하는 추가 보완 신청 절차를 완료할 것으로 기대한다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.
