애보트가 진행 중인 휴미라 제3상 임상 시험 ABILITY-1의 오픈 라벨 분석과 관련해 최초로 장기간의 환자보고건강 결과 데이터(patient-reported health outcomes data)를 발표했다.

이번 연구는 X-ray검사상으로 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염(nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis) 환자들을 대상으로 52주 후 신체 기능과 건강 관련 삶의 질(HRQOL, health-related quality of life) 개선 결과를 평가한 것이다. 이번 연구 결과는 워싱턴 DC에서 열리는 미국류마티스학회(ACR) 연례학술회의에서 발표될 예정이다.

워싱턴주 시애틀의 스웨덴 메디컬 센터 및 워싱턴대학교 교수인 필립 미즈(Philip Mease)는 “많은 활성 축성 척추관절염 환자, 특히 젊은 환자들에게 이 질환은 고통스럽고, 전형적인 강직성 척추염 환자처럼 신체 기능에 더욱 부정적인 영향을 줄 수 있다”며 “이번 연구는 이러한 환자에서 아달리무맙 치료를 통한 징후 및 증상의 감소와 신체적 기능, 건강관련 삶의 질 등 중요한 환자 보고 결과의 개선과 종종 부적절한 인식 및 치료를 받는 이들 환자군에서 우리가 달성하고자 하는 목표를 평가했다”고 말했다.

연구 결과
오픈라벨 연장 연구에서 도출한 탐색적 사후 분석 데이터에서 휴미라를 투여한 nr-axSpA 환자들은52주 째 신체적 기능 및 HRQOL 점수 측정 결과 지속적인 개선을 경험한 것으로 나타났다. 신체 기능은 이중눈가림과 오픈라벨 연구 기간 모두 HAQ-S (Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies)의 장애 지수를 이용해 평가했다. 환자의 약62%가 52주째 HAQ-S 0.26점으로 최소한의 임상적으로 유의한 차이(MID) 이상의 차이를 보였다.

HRQOL은 SF-36(Short Form 36 Health Survey) 점수를 이용해 측정했으며, 환자의 77%는 52주째 SF-36 PCS(Physical Component Summary) 점수3.0으로 MID를 충족했다. 오픈라벨로 전환해 휴미라 치료를 받은 위약군 환자들도 52주 간 휴미라를 투여한 환자와 마찬가지로 HRQOL에서 개선을 보였다. 양 그룹의 환자들은 52주째 0-100점 척도의 SF-36 점수가 각각 42.8점과 44.1점에 도달했다. 점수가 높을수록 건강, 웰빙 정도가 호전되었음을 의미한다.

축성 척추관절염은 인생의 가장 활동적인 시기인 젊은 층에서 가장 흔히 나타나는 소모성 질환으로, 수 년 동안 발병 사실을 모르고 지낼 수도 있다. 축성 척추관절염에는 강직성 척추염과 X-ray검사상 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염이 포함되며, 만성 요통과 뻣뻣함을 주요 증상으로 한다. 관절염, 눈이나 위장관의 염증도 동반할 수 있다. X-ray검사상 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염 환자들은 만성 통증과 신체 기능 손실을 야기하는 염증을 포함해 강직성 척추염 환자와 유사한 증상과 징후를 보일 수 있으나, X-ray 검사에서 구조적 손상 증거가 나타나지 않는다.

애보트 R&D 부분 면역학 임상 개발 부사장 존 메디치(John Medich) 박사는  "신체 기능과 건강 관련 삶의 질을 중심으로 한 환자 보고 결과 데이터는 치료가 환자들의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는데 도움이 된다. 현재는 X-ray검사상 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염 환자를 위한 치료 방법이 거의 없는 상황으로, 애보트는 이들 환자군을 위해 휴미라를 통한 치료 개선 방안을 모색하고 있다”고 말했다.

오픈 라벨 연장 연구에서는 연구자와 환자 모두 환자가 사용 중인 약물이 휴미라임을 알고 투약했다. 또한 연구에서 중도 탈락한 환자들 보다 좋은 결과를 보이는 경향이 있는 장기간 연구에 참여한 환자들로, 오픈 라벨 연장 데이터가 풍부해 진다고 할 수 있다. 이중 눈가림 연구 단계에서 신체 기능과 SF-36 PCS는 9개의 2차 유효성 평가 변수 중 2가지에 해당했다. 이들 변수는 모두 위약 대비 휴미라 에서 통계적으로 유의했다.

이중 눈가림 연구 기간에 나온 추가 데이터에 따르면 치료 12주째 휴미라를 투여한 X-ray검사상 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염 환자들은 위약군 환자에 비해 HAQ-S가 통계적으로 유의하게 보다 크게 개선되었다. (각각 -0.3대 -0.1, P=0.025.). 마찬가지로 12주째 SF-36 PCS (5.5대 2.0, p<0.001)에서도 통계적으로 유의하게 더 크게 개선되었다. 이후 오픈라벨 기간에는 모든 참가자(n=179)가 휴미라를 투여받았고, 치료 52주 째 건강 평가 설문지를 다시 작성하였다.

유럽집행위원회(EC)는 2012년 7월 X-ray검사상 진단되지 않는 중증의 성인 축성 척추관절염에 대한 치료제로 휴미라를 승인했다. 이로써 휴미라는 이러한 질환에 대해 유럽에서 승인된 최초이자 유일한 생물학적 제제가 되었다. 미국에서 휴미라는 현재 X-ray검사상 진단되지 않는 활성 축성 척추관절염 치료제로 임상 연구가 진행 중에 있으며, 강직성 척추염와 건선성 관절염 이외의 척추관절염 치료제로는 승인되지 않은 상태다.