한국화이자제약이 지난해 11월 국내 시판 허가를 받은 경구용 아토피 피부염 치료제 '시빈코'가 국내 임상결과 안전성및 유효성은 뛰어난 것으로 확인됐다. 특히 가려움증해소는 하루 복용후 나타나는 경우도 있었다고 한다.
하지만 서울대병원과 충북대학교병원 등 국공립병원과 상당수 상급종합병원에서의 처방은 아직 이뤄지지 않고 있는 가운데 급여 절차도 남아 있어 설사 처방을 받는다고 하더라도 환자들의 약가 부담 문제는 풀어야 할 숙제로 지적됐다 .충남대학교병원 피부과 서영준 교수도 간담회 말미에 약가 부담문제를 언급해 이를 뒷받침 했다.
한편 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 26일 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코 (CIBINQO®,주성분명:아브로시티닙)의 국내 출시를 기념해 아토피 피부염 환자의 치료 전략 및 시빈코의 임상적 혜택과 가치를 공유하기 위해 온라인 기자간담회를 개최하고 임상결과와 급여 일정등에 대해 설명했다.
시빈코는 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 3가지 용량 품목을 동시에 허가를 받으며 국내에 첫 상륙했다. 이어 올해 4월 1일자로 국내 출시돼 곧 환자 대상 처방이 이뤄질 것으로 예상된다.
이날 기자간담회에는 서울대학교병원 피부과 이동훈 교수, 충남대학교병원 피부과 서영준 교수가 연자로 자리해 각각 ▲ 중등증에서 중증 아토피피부염 치료 분야 미충족 수요 및 시빈코의 역할 ▲ 다양한 임상 데이터를 통해 본 시빈코의 치료 효과를 주제로 발표에 나섰다.
이동훈 교수는 국내외 아토피 피부염 질환의 현황과 환자들의 어려움을 공유하고, 다수의 3상 임상 연구들에서 확인된 아토피 피부염 치료제로서 시빈코의 강점에 대해 설명했다. 이동훈 교수는 “아토피 피부염은 가려움증, 습진 등 신체적 증상에만 국한되는 질환이 아니다. 많은 아토피 피부염 환자들이 수면 장애, 우울증 등을 경험하며 현저한 삶의 질 저하를 호소하고 있다”고 말했다.,
이 교수는 “아토피 피부염 관리에 사용되는 많은 치료 방법이 있는 가운데 중등증 이상의 환자 대상 치료제 선택은 제한적이었으며, 아토피 피부염 치료의 궁극적인 목표는 가려움증을 완화하고 피부 장벽 기능을 회복시키는 것” 이라고 말했다. 이에 그는 “시빈코 200mg 단독요법은 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 효과를 나타냈으며(P<0.05), 나아가 48주차까지 지속적으로 반응이 유지되는 것을 확인했다”며 빠른 효과와 지속력을 바탕으로한 시빈코의 임상적 혜택을 강조했다.
그는 “경구제이자 3가지 용량이 국내에서 동시에 허가된 시빈코는 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 용이한 점을 바탕으로 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자 대상 새로운 치료 옵션으로 자리매김 할 것“이라며 시빈코에 대한 기대감을 내비췄다.
서영준 교수는 다수의 3상 임상 연구를 통해 확인된 시빈코의 특장점과 효과를 바탕으로 발표를 이어갔다. 서영준 교수는 “시빈코는 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 중등증에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 위약 대비 피부 증상 개선을 나타내는 대표 지표인 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index) 및 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment) 개선이라는 임상적 혜택을 확인했다.
JADE COMPARE 연구에서 12주차에 국소치료와의 병용요법으로 EASI-75반응(기저시점 대비 EASI점수 75% 이상 개선)을 달성한 환자는 시빈코 200mg 70.3%, 100mg 58.7%로, 위약군 27.1%대비 유의하게 높은 피부증상 개선을 확인했다(P<0.001).
뿐만 아니라 시빈코 200 mg은 가려움증 개선 지표인 최대 소양증 등급평가 점수(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 4점 이상의 개선을 달성한 환자의 비율이 2주차에 시빈코 200 mg은 49.1%로 두필루맙 26.4% 대비 유의하게 높은 것을 확인했다(P<0.001).7 특히, 시빈코 200mg은 투여 4일째에 두필루맙 대비 현저하게 더 높은 가려움증에 대한 치료 반응 확인을 나타냈다.
또한 서 교수는 “12주 투여 후 반응을 달성하고 장기 연장 연구에 등록한 환자 대부분이 시빈코 두 용량 모두에서 누적 투여 제48주에 반응을 유지했다”고 말했다.
이어 서 교수는 최근 발표된 시빈코의 치료 용량 유지, 용량 감소 또는 치료 중단 시 반응의 유지를 평가하고, 악화 후 시빈코 200mg 국소치료 병용요법으로 반응 회복의 가능성을 평가한 JADE REGIMEN 연구를 소개했다.
시빈코 200mg 12주 치료에서 반응을 보인 환자 대상 시빈코 200 mg, 100 mg 및 위약을 무작위 배정해40주간 치료한 결과, 1차 평가 지수인 악화를 경험할 누적 확률은 시빈코 각 18.9%(200mg), 42.6%(100mg)로 위약군80.9% 대비 악화 위험을 유의하게 감소시켰다(P<0.0001).8 또한 12주간 시빈코 200mg 투여 후 100mg로 유지치료한 그룹과 치료를 중단한 그룹에서 악화가 발생한 환자들을 대상으로 시빈코 200mg와 국소 요법 병용으로 구제치료(rescue therapy)를 진행하였다.
그 결과, 치료 12주차에 100mg 유지 치료 중 악화 환자군의 74.5%, 치료중단 후 악화 환자군의 91.8%의 환자가 EASI-75반응을 회복했다.
서 교수는 “시빈코 100mg 용량 감량으로 증상 악화가 발생한 환자에게 시빈코 200mg와 국소치료의 병용은 치료 반응 회복을 위한 적절한 접근법이 될 수 있다”고 제언했다.
한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 대표 김희연 전무는 “한국화이자제약이 피부과 시장에서 첫 선보이는 아토피 피부염 치료제 시빈코를 통해 아토피 치료 시장에서 새로운 패러다임을 제시하고 입지를 넓혀나갈 것”이라며, “더 많은 국내 환자들이 시빈코정의 치료 혜택을 누리고 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”는 목표를 전했다.
