SELUTION SLR(서방형 리무스 방출)은 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)와 비슷하게 서방형 약물방출을 조절하는 독특한 시롤리무스(Sirolimus) 방출 풍선이다. 또한, SELUTION SLR은 2019년 3월 4일에 FDA로부터 '혁신의료기기' 지정을 받았고, 2019년 9월 25일에는 말초동맥질환 무릎 아래(Below-the-knee, BTK) 증상에 대해서도 지정을 받은 최초의 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB)이기도 하다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이는 회사 입장에서도 중대한 성과"라고 밝혔다. 그는 "자사는 FDA가 요구하는 벤치와 전임상 시험을 성공적으로 완료했으며, FDA PMA 승인 신청을 지원할 임상 연구에서 미국 환자 등록을 시작할 준비를 마쳤다"라며, "이 '혁신 기술'을 미국 환자에게도 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.
MedAlliance는 미국 바로 외곽(OUS)에서 무릎 아래(BTK) IDE 무작위 임상시험(RCT)인 SELUTION4BTK(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297)의 환자 등록을 시작할 예정이다.
