노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 뉴백소비드™(Nuvaxovid™, NVX-CoV2373) 코로나19 백신이 12~17세 청소년들을 대상으로 EU의 CMA(조건부 판매 승인) 확대에 대한 권고를 받았다고 발표했다. 유럽의약품청의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회)는 3상 PREVENT-19 임상시험 결과에 대한 의견을 근거로 이처럼 결정했다.

노바백스 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "이번 권고로 유럽연합에서 기존 기술에 대한 혁신적인 접근 방식을 사용하여 개발된 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 청소년들을 대상으로 제공하는 것에 더 가까이 다가가게 되었습니다."라고 말했다.

CHMP 권고는 뉴백소비드의 안전성, 유효성(면역원성), 효능을 평가하기 위해 미국 내 73개 시험 기관에서 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 한 중추적인 3상 시험인 PREVENT-19의 지속적인 소아 확대에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 결정됐다. 이 임상시험에서 뉴백소비드는 1차 유효성 평가변수를 달성했으며 미국에서 델타 변이가 주요 유행 SARS-CoV-2 균주였던 시기에 전반적으로 80%의 효능을 보였다.

임상시험에 대한 예비 안전성 데이터는 이 백신이 일반적으로 내약성이 우수하다는 것을 보여줬다. 심각하고 극심한 이상 반응이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지되었고, 백신과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았다. 국소 및 전신 반응원성은 1차 및 2차 접종 후 일반적으로 성인보다 낮거나 유사하게 나타났다. 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위의 압통/통증, 두통, 근육통, 피로, 권태감이었다. 12~15세 청소년의 반응원성은 더 나이가 많은 15~18세 청소년에 비해 증가하지 않았다. 열은 성인보다 청소년에게 더 자주 나타났다. 이러한 효과는 일반적으로 가볍거나 보통 정도의 증상이며 백신 접종을 받고 며칠 이내에 개선된다.

EC(유럽연합 집행위원회)는 2021년 12월에 18세 이상 인구의 코로나19 감염 예방을 위해 뉴백소비드에 대해 조건부 판매를 승인(CMA)했다.인도에서는 12~17세 청소년을 대상으로 긴급 사용 승인을 내렸다.

한편 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)은 아직 미국에서 사용 승인되지 않았으며 제품명 뉴백소비드는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 못했다.