이탈리아의 민간 제약 및 진단기업 Menarini그룹("Menarini")과 Menarini의 완전 소유 자회사 Stemline Therapeutics("Stemline")의 발표에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 연구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)인 Elacestrant에 대한 신약승인신청(New Drug Application, NDA)을 접수했다고 한다. FDA는 이 NDA를 우선심사 대상으로 지정하고, 처방의약품신청자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 승인 날짜를 2023년 2월 17일로 지정했다.

FDA는 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방 안전성과 효과성 측면에서 현 표준요법(SOC)을 크게 개선시킬 가능성이 있다고 판단되는 의약품을 우선심사 대상으로 지정한다. 앞서 FDA는 2018년에 Elacestrant를 신속심사(Fast Track) 대상으로 지정한 바 있다.