노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX, Inc.)는 오늘 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신(NVX-CoV2373)이 12~17세 청소년을 대상으로 SARS-CoV-2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2)로 인한 코로나19(코로나바이러스 질병 2019)를 예방하는 능동 면역을 위해 2회 분량의 1차 접종을 제공하도록 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)에서 확대된 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다고 발표했다.
노바백스 회장 겸 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)는 "재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신과 같이 성인과 청소년 모두에게 사용할 수 있는 백신을 더 많이 확보한다면 특히 가을이 시작되고 학교로 돌아가는 시기에 코로나19의 지속적인 증가에 대비하여 백신 접종률을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다."라고 말했다. 이어 "재조합 단백질 기반 백신 기술에 대한 혁신적인 접근 방식을 사용하여 개발된 당사의 백신이 다른 질병에서 사용하는 단백질 기반 백신에 대한 부모와 보호자의 친숙함을 바탕으로 청소년 백신 접종에서 특별한 역할을 할 수 있기를 바랍니다."라고 덧붙였다.
FDA EUA 결정은 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 미국 내 75개 시험 기관에서 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 실시한 3상 시험인 PREVENT-19의 지속적인 소아 확대에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 결정됐다. 소아 확대에서 백신은 1차 효능 평가변수를 달성했으며 미국에서 델타 변이가 주요 유행 SARS-CoV-2 균주였던 시기에 전반적으로 78.29%(95% CI: 37.55%, 92.45%)의 임상 효능을 보였다. 효능 분석은 젊은 성인보다 청소년에게서 더 높이 나타난 항체 역가 평가로 뒷받침되었다.
백신의 소아 확장에 대한 안전성 데이터는 이 백신이 일반적으로 내약성이 우수하다는 것을 보여주었다. 심각하고 극심한 이상 반응(AR)이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지되었고, 백신과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았다. 국소 및 전신 반응원성은 1차 및 2차 접종 후 일반적으로 성인보다 낮거나 유사하게 나타났다. 연구의 위약 대조 부분을 통해 새롭게 관찰된 안전 신호는 없었다. 12~17세의 참가자 중에서, 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 투여 후 이상반응(AR)을 제기한 경우는 주사 부위 통증/압통(75.0%), 두통(56.9%), 피로/불쾌감(57.9%), 근육통(49.0%), 메스꺼움/구토(19.9%), 관절통(16.2%), 열(16.9%), 주사 부위 부어오름(8.0%), 주사 부위 발적(7.5%) 등이 있다. 대부분은 중증도가 경증에서 중등도였으며 2일 이상 지속되지 않았다.
백신의 다음 단계는 백신 사용에 대한 CDC(미국 질병통제예방센터)의 정책 권고이다. 재조합 방식의 노바백스 코로나19 백신 투여량은 CDC의 정책 권고에 따라 청소년에게 사용 가능하다.
