존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 ㈜한국얀센은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 치료제 얼리다®정(성분명 아팔루타마이드, 이하 ‘얼리다®’)의 국내 출시를 기념해 전이성 전립선암 환자의 치료 전략과 얼리다의 임상적 효능을 공유하는 런칭 심포지엄을 지난 18일 개최했다고 밝혔다.

비뇨의학과 전문의 40여명이 참석한 이번 ‘얼리다® 런칭 심포지엄’은 강남세브란스병원 비뇨의학과 정병하 교수가 좌장을 맡아 두개의 세션으로 진행됐으며, 국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수와 일본 킨다이대학교병원(Kindai University Hospital) 비뇨의학과 히로츠구 우에무라(Hirotsugu Uemura) 교수가 발표자로 나섰다.

심포지엄의 좌장을 맡은 정병하 교수(강남세브란스병원 비뇨의학과)는 “최신 치료제 얼리다®의 국내 공급과 함께 국내에 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료제가 다양해진 만큼 환자 삶의 질과 장기생존 측면에서 질병이 거세저항성 단계로 진행된 이후 쓸 수 있는 치료옵션까지 고려한 약제 선택이 중요하다. 이번 심포지엄이 변화된 환경에 맞는 최신 치료 지견을 공유하는 자리가 되기를 바란다.”고 말했다.

첫 번째 연자로 나선 정재영 교수는 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 아팔루타마이드의 역할’을 주제로 얼리다®의 임상적 유용성과 호르몬 반응성 전이성 전립선암의 최신 치료전략을 공유했다.

정재영 교수는 “얼리다®는 제3상 TITAN 임상연구를 통해 전체 생존기간(OS)와 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)에서 유의미한 연장을 보여주었으며, 특히 아팔루타마이드 이후 2차 치료제 사용 중 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 기간을 의미하는 PFS2에서 의미있는 결과를 보였다.”며, “호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 얼리다®로 1차 치료를 시작한 경우 ADT 단독요법 대비 PFS2 관련 위험율을 38% 정도 낮춘 것으로 나타났고, 이는 얼리다®가 거세저항성 단계로 진행되는 기간을 지연시켰으며 이후 약제의 종류에 상관없이 교차 내성이 낮기 때문이다.”고 설명했다.

호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상의 제3상 TITAN 연구의 최종 분석 결과, 얼리다®+ADT 치료군(얼리다® 치료군)은 위약+ADT 투여군(위약군) 대비 종양의 악성도나, 연령, 질환 위험도 및 진단 시점의 전이여부 등과 관계없이 사망 위험을 35% 유의하게 감소 시켰다.(얼리다® 치료군 OS 중앙값은 도달하지 않음 vs 위약군 52.2개월; hazard ratio, 0.65; 65% CI, 0.53-0.79; P<.0001).

또한 얼리다® 치료군에서 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험이 52% 감소한 것으로 나타났다. (얼리다® 치료군 영상학적 무진행 생존 중앙값 측정 불가 vs 위약군 22.1 개월; HR=0.48; 95 percent CI, 0.39-0.60; P<0.001)

연구 약물의 조기 치료의 이점을 반영하는 PFS2는 얼리다® 치료군에서 173명(33.0%), 위약군에서 246(46.7%) 발생하여 얼리다® 치료군에서 PFS2 위험을 38% 낮춘 것으로 확인되었다.1 후속으로 1개 이상의 순차 치료(subsequent therapy)를 받게 된 환자 수는 위약군 57.9%(151명) 대비 얼리다® 치료군 54.3%(75명)으로 적었으며, 항암화학요법 또는  호르몬 치료 등 후속 순차 치료 종류에 관계 없이 우수한 PFS2 결과를 통해 거세 저항성 전립선암으로 진행하기 전에 얼리다® 조기 치료의 이점을 확인했다.

전립선암 치료의 중요한 지표인 PSA 반응률의 경우 치료 3개월차에 PSA50 (기저시점 대비 PSA 수치 50% 이상 감소)에 도달한 환자는 얼리다®와 ADT 병용 치료군에서 89%로 대조군(위약+ADT)의 41% 보다 유의하게 높았으며, PSA 수치가 검출되지 않는 수준(≤0.2ng/mL)까지 떨어진 환자비율도 얼리다® 치료군에서 51%, 대조군의 18% 의 3배 가까이 되는 것으로 확인됐다.

이어 우에무라 교수는 ‘일본의 아팔루타마이드 조기 치료경험(Early Experience of Apalutamide from Japan)’을 주제로 아시아 환자에서 얼리다®의 임상적 유용성에 대해 소개하고, 일본에서의 앞선 얼리다® 임상경험을 바탕으로 피부 발진 등 흔히 나타날 수 있는 이상반응 관리에 대해 소개했다.

우에무라 교수는 “얼리다®는 임상연구를 통해 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 지속적인 반응 및 관리 가능한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈다. 피부 발진이 얼리다® 치료군에서 위약군 대비 높게 나타났지만 6개월 이후부터는 안정기에 도달하였다.”고 설명했다.

임상연구에서 전체적인 치료 긴급 부작용(TEAEs, treatment-emergent AEs)의 발생률과 3-4등급 TEAEs의 축적 발생률은 치료군들간에 유사하였고, 가장 흔한 부작용은 피로와 발진 등이었다.

한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 “한국얀센은 얼리다®의 출시를 통해 보다 많은 국내 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자들에게 보다 다양한 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다.”며, “얀센은 올해로 국내 허가 10주년을 맞은 자이티가®와 신약 얼리다®를 통해 다양한 진행 단계의 전립선암 환자들에게 좋은 컨디션을 유지하면서 생존율 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것이다.”고 전했다.

얼리다®는 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 새롭게 진단된 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제로 승인받았다.