길리어드 사이언스의 비리어드® (성분명 테노포비어)가 유럽위원회로부터 만성 B형 간염 청소년 환자 및 HIV-1 소아 및 청소년 환자 치료제로 승인 받았다.
유럽위원회는 최근 비리어드®의 대상성 간질환과 면역 활성 질환이 확인 된 12~18세 청소년의 만성 B형 간염 치료와, 2~18세 소아 및 청소년 HIV-1 감염 환자들의 치료에 사용할 수 있도록 1일 1회 복용 적응증 추가를 승인했다. 또한, 이번 유럽위원회에서는 어린 환자들을 위한 과립형 및 저용량 비리어드 판매 허가도 승인 되었다.
이번 유럽위원회의 적응증 확대 승인을 통해 2~18세 HIV-1소아 환자 중 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 (NRTI)에 저항성 혹은 독성이 있어 소아용 일차 제제를 사용할 수 없을 시, 비리어드와 다른 항레트로바이러스 제제의 병용치료가 가능하다.
또한, 2~6세 미만의 소아와 고형제제 복용이 어려운 6세 이상의 HIV-1소아 환자에게 투여할 과립형 비리어드에 대한 판매 허가와, 6~12세 미만의 HIV-1 소아환자 치료를 위한 세가지 새로운 저용량 정제(150 mg, 200 mg, 250 mg)도 승인되었다. 더 낮은 용량의 정제나 과립형 비리어드를 사용할 때에는 환자의 연령과 체중에 근거하여 사용한다.
이에 따라 유럽에서는300 mg 비리어드 정제는 12세 이상 18세 미만의 HIV-1 감염 혹은 대상성 만성 B형 간염 청소년 환자의 치료제로 사용될 수 있다. 또한 300 mg 정제를 복용하기에 적합하지 않은 청소년 및 성인의 경우, 과립형 비리어드로 치료 받을 수 있다.
길리어드 사이언스 연구개발부 최고책임자 노벌트 비쇼프버거(Norbert Bischofberger) 부사장은 “이번 적응증 확대를 통해 만성 B형 간염 및 HIV 감염을 앓고 있는 어린 환자들에게 새로운 치료적 대안을 제공할 수 있게 되었다.”며, “고통 받고 있는 어린 환자들이 소아용 제형의 비리어드로 가능한 빨리 치료 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다.”고 말했다.
길리어드는 개발도상국을 지원하는Access Program을 함께 하고 있는 인도의 일반 의약품 제조 파트너사 HIV치료를 위한 소아용 제형 개발 장려책을 확립한 바 있다.
이번 유럽위원회의 적응증 추가 승인은 만성 B형 간염 청소년 환자 및 HIV소아 및 청소년 대상의 비리어드 치료 효과 관련 3개의 임상 연구 결과를 바탕으로 하고 있다.
비리어드는 2002년 성인 HIV-1 감염 치료제로 출시되어 2008년 만성 B형 간염 치료에 적응증을 추가하였으며, 현재 주요 유럽 국가들을 포함한 전세계에서 HIV-1 및 만성 B형 간염 치료에 가장 많이 처방되는 약물이다.
