칼로스메디칼(대표이사 김철준, 장석주)이 개발 중인 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스 (DENEX™)’의 유럽 4개국 탐색적 임상시험의 첫 환자가 그리스에서 등록되어 시술을 마쳤다고26일 밝혔다.
이번 탐색적 임상시험은 그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드 4개국의 20개 기관에서 진행된다. 지난 9월 환자 모집을 시작했으며, 2024년 1분기까지 총 100명의 환자를 모집할 계획이다.
만 18세 이상부터 80세 미만의 성인으로 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 동안 항고혈압제 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 등록 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경차단술(Renal Denervation, RDN) 시술군과 가짜 시술군인 샴(sham) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집한다.
디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입한다. 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜서 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다는 것이 회사측의 설명이다.
