한미양국이 한미 FTA5.3조 3항에 의해 60일로 연장한 급여기준고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항) 행정예고 기간을 20일로 줄이는데 합의하고 금년 1월 1일부터 시행하고 있는 배경에는 한국신약개발연구조합을 중심으로 한 혁신형 제약기업의 건의가 받아 들여 진 것으로 확인되었다.

한미 FTA 5.3조(투명성) 3항 나호는 “의약품 또는 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대한 것으로 자국 중앙정부의 제안된 규정에 대하여, 각 당사국은 대부분의 경우 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 공표해야 할 것”이라고 규정하고 있다. 이에 따라 2011년 12월 2일 제정된 행정안전부의 ‘행정절차제도 운영지침 제7조 제1항’은 한미 FTA 발효에 따라 “의약품이나 의료기기의 가격산정, 급여 또는 규제와 관련된 법령의 제·개정이나 폐지 시 행정예고 기간은 특별한 사정이 없으면 60일 이상으로 한다.”라고 규정한 바 있다.

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 혁신형 제약기업의 신약개발에 심각한 걸림돌이 되었던 이 사안에 대해서 작년 3월 과 7월 2차례에 걸쳐서 보건복지부에 서면으로 개선 요청한바 있으며, 이어서 8월 1일 개최된 국회 보건복지위원회의“보건의료산업 육성‧지원을 위한 간담회”를 통해서 국민건강보험공단과 해당 제약기업의 약가협상이 타결된 이후에도 급여기준이 확정되지 않아 약제급여목록 등재가 두 달 가량 지연되고 있는 실 사례를 들면서 시급한 개정을 요청 한 바 있다.

한편, 한국신약발연구조합 여재천 상무이사는 한국신약개발연구조합은 연구개발 중심 제약기업의 대표단체로서 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제 4조에 따라서 5년 단위의 중기계획으로 수립하게 되어 있는“제약산업 5개년 종합계획”에도 적극적으로 참여하여‘제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 위한 주요시책’을 수립하고 있는 보건복지부등 정부 관계부처의 노력에 최선을 다해서 협조하고 있다고 밝혔다.