제넥신(095700, 대표이사 닐 워마, 우정원)은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다.
최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족하였다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다.
한편 제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 키트루다(pembrolizumab) 병용 임상2상을 종료하고 HPV (인유두종바이러스) 16 과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다
