현대바이오사이언스는 코로나19 치료제인 CP-COV03의 임상 2상 결과에 대한 통계분석보고서(Statistical Analysis Report)를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 보고받고 2차 유효성평가 결과를 공시함과 동시에 주요 추가분석 결과를 회사 홈페이지를 통해 13일 발표했다. 다음은 회사측이 발표한 내용을 간추려 싣는다.
■ CP-COV03, 코로나19 고위험군에도 높은 효과
총 300명의 임상 참여환자 중 경증 및 중등증 고위험군 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가 기준을 적용한 결과, 증상 개선에 걸린 시간이 위약군에 비해 6일 단축되었다(P=0.0080). 특히 고위험군 환자들은 기존에 복용하던 약물(고혈압, 당뇨 치료제 등)과 함께 CP-COV03를 병용하며 임상시험에 참여했다.
CP-COV03는 지난 3월 13일 임상 2상 탑라인 결과 발표에서 일반위험군과 고위험군이 포함된 1차 유효성 평가에서 증상개선을 통계적으로 밝힌 바 있다. 일반위험군 뿐 아니라 고위험군에서도 뛰어난 증상개선 효과를 확인함에 따라 CP-COV03는 복용대상자 범위를 확장한 코로나19 표준치료제가 될 것으로 기대된다고 회사측은 밝혔다.
■ 기존 복용약물과 병용해도 고위험군 증상 개선 입증
팍스로비드는 고위험군 환자들에게 입원율과 사망률을 감소시켜 긴급사용 승인을 받았지만, 37종의 금기약물이 있고, 이 중 고위험군 환자가 다수 복용 중인 약물이 포함되어 있어 방역당국이 기대하는 처방 활성화를 달성하지 못하고 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 도입된 라게브리오는 약물 상호작용에서 자유롭지만, 최근 백신 접종자에게 효과 문제가 제기되어 처방이 제한적이다.
회사측 설명에 따르면 CP-COV03는 고위험군 환자 뿐 아니라 일반 코로나19 확진자에게도 투약 가능한 안전한 약물인 것으로 알려지고 있다. 따라서 고위험군에게 높은 처방을 기대하고 있다.
■ 코로나19 치료제 시장 동향 및 전망
2020년 기준 코로나19 치료제 세계 시장 규모는 약 285억 달러(38조원)이며, 연 평균 10.2% 성장하여 2026년에는 약 510억 달러(67조원)로 확대될 것으로 예상된다(KISTI 조사결과). 팍스로비드는 2022년 189억 달러(25조원)의 매출을 기록했고, 팍스로비드의 대체제인 라게브리오는 팍스로비드 매출의 약 30%인 57억 달러(7.5조원)의 매출을 기록했다.
팍스로비드는 기저질환을 가진 고위험군에게 병용 투약이 금지된 37종의 금기약물이 있어 의사가 처방하는데 어려움이 있다. 그럼에도 불구하고 팍스로비드의 2023년 예상 매출은 80억 달러(10.5조 원)이며, 백신 접종자의 효능문제 등으로 유럽 약물사용자 문의위원회(CHMP)가 승인 금지를 권고한 라게브리오의 예상 매출은 10억 달러(1.3조원)이다.
한편 일반위험군을 대상으로 하는 조코바의 2023년 매출액은 제조사인 시오노기제약이 20억 달러(2.6조원)를 예측하고 있다. 일본 정부는 연간 매출이 3천억 엔(3조 원)이 넘을 수 있다고 추정했다.
코로나19 치료제 시장은 계속 성장할 것이 예상된다. 코로나19 변이로 인해 백신 접종의 긴급성이 떨어져 코로나19 백신 시장의 대부분을 경구용 코로나19 치료제가 대체할 것으로 전망된다. CP-COV03는 기존 항바이러스제들과 달리 알려진 병용금기약물이 없는 안전성과 뛰어난 효능을 갖춘 대한민국 최초의 항바이러스제로 탄생하여 블록버스터 약물이 될 것으로 기대된다.
