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식품의약품안전처

식약처, 희귀 혈액암 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 ‘민쥬비주(타파시타맙)’를 6월 9일 허가했다.

 ‘민쥬비주(타파시타맙)’는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19*에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로  기대되고  있다.

이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품입니다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처 개발 동물대체시험법, 한국 최초로 ISO 국제표준 등재 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 자체 개발한 동물대체시험법인 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 5월 14일 국제표준화기구(ISO)*의 국제표준**으로 등재됐다고 밝혔다. 해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)*가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법으로, 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)'을 이용하여 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초의 사례이다.
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제약ㆍ약사

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㈜한국비엔씨, 파트너사인 덴마크 케리야사의 임상1상 1차 코호트 다회투여 완료 지난 5월 13일, 한국비엔씨(대표: 최완규)는 한국비엔씨가 전략적 지분투자하고 아시아 5개국의 판권확보한 알츠하이머와 파킨슨 치료에 효과적인 GLP-GIP 이중작용제를 개발중인 덴마크 케리야사를 통하여 임상1상시험 1차 코호트 그룹 다회투여를 완료했다고 밝혔다. 한국비엔씨는 덴마크 케리야사에 24년 4월 8일에 전략적 지분투자계약을 체결하였고, 4월 17일에 GLP-GIP 이중작용제를 이용한 알츠하이머와 파킨슨 치료제인 KP405와 KP404에 대하여 한국, 태국, 싱가폴, 인도네시아, 말레이지아의 독점 판권을 확보하는 계약을 체결한 바 있다. GLP1작용제의 알츠하이머와 파킨슨 치료효과는 임상시험결과를 통해서도 확인되었다. GLP1작용제인 리라글루티드(빅토자, 삭센다)와 세마글루티드(위고비)를 투여한 환자를 5년간 치매관련 추적을 한 결과, 투여하지 않은 환자에 비하여 투여한 환자가 약 50% 치매율이 감소함을 확인하였다. 그리고, 약 200명 환자를 대상으로 52주간 리라글루티드를 투여한 환자가 ADAS등 인지도개선에서 치매에 의한 증상악화가 둔화됨을 확인하였다. 위고비와 마운자로의 24년도 판매액은 각각 12조원과 7조원을 보였다. 본 임상1상시험의
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더불어민주당 –대한한의사협회 “지역사회 돌봄 강화를 위한 정책협약” 체결 더불어민주당 선거대책위원회 사회복지위원회(위원장 서영석, 부천시(갑) 국회의원)는 5월 22일(목), 대한한의사협회와 함께 노인과 장애인, 영유아의 건강 증진을 위한 정책협약을 체결하고, 지역사회 돌봄 영역에서 한의약의 역할 확대를 위해 상호 노력하기로 했다. 정책협약식에는 대한한의사협회 정유옹 수석부회장, 서만선 부회장, 최성열 학술의무의사, 한창 총무이사 등 협회 주요 임원진과 부천시한의사회 김범석 회장을 비롯한 부천시한의사회 임원 및 소속 원장 등 20여 명이 참석했다. 협약식에 앞서 서영석 위원장과 대한한의사협회 임원진, 김범석 부천시한의사회 회장은 부천시 송내동의 재택의료센터 방문진료현장을 함께 방문해 현장의 목소리를 청취하고, 현행 보건의료체계의 보완 필요성에 대해 의견을 나눴다.