식품의약품안전처(처장 오유경)은 국산 제네릭 항암제 개발을 적극 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’ 대상 업체(㈜보령)를 17일 방문하여 간담회를 개최했다.
주요 내용은 ▲제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 ▲제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 ▲제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 등이다.
제네릭 항암제의 생물학적 동등성시험은 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많아 개발의 어려움이 있으므로, 개발 초기 단계부터 동등성 평가 방법에 대한 규제지원이 필요하다.
식약처는 제네릭 항암제 개발을 선제적으로 지원하기 위해 국내 제약업계를 대상으로 맞춤형 상담을 희망하는 업체를 조사한 후, 총 6개 품목(4개 社)을 선정하고 지난 5월부터 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’를 운영하면서 제품화를 적극 지원하고 있다.
