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식품의약품안전처

식약처, 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육 실시

다음달 6일 부터 3일간 바이오의약품 특허동향과 시장전망, 계단식 약가와 허가특허연계 제도 등 교육

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다. 

의약품 허가특허연계제도는  의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시하고 있다

이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면  된다.

실무과정은 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보가 제공된다.

 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여형 토론 방식으로 진행된다.

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동구바이오제약, 비뇨기 질환 치료제 시장 선두주자로 나서나...‘쎄닐톤에이캡슐’ 발매 눈앞 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 밝혔다. 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유한 이번 제품은 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있으며, 주성분은 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사인 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 동구바이오제약에서 단독으로 판매된다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하며, 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다. 회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선뿐만 아니라, 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다. 2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로, 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며, 대표적인 치료제로는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스

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당뇨병 환자, 하지 통증 줄이는 척추 주사인 ‘신경차단술' 가능 하다 분당서울대병원 영상의학과 김영준·이준우 교수 연구팀은 다리 통증을 호소하는 당뇨병 환자도 비당뇨인과 마찬가지로 척추주사 시술을 통해 통증 감소 효과를 볼 수 있다고 밝혔다. 단, 통증이 만성적이거나 강도가 낮으면 치료 효과가 떨어져 전문의의 면밀한 진단이 필요한 것으로 나타났다. 당뇨병은 인슐린 분비 또는 기능에 이상이 생기며 혈당이 비정상적으로 높아지는 질환으로, 심근경색, 뇌졸중, 녹내장, 신부전, 신경손상 등 전신 장기에 치명적인 합병증을 일으키는 것으로 알려져 있다. 당뇨병이 유발하는 합병증들은 그 자체도 위협적이지만, 비슷한 증상을 보이는 다른 질환과 혼동을 유발한다는 점도 문제다. 하지(다리) 통증이 대표적이다. 당뇨병성 말초신경병증과 허리디스크·척추관협착증 등 척추질환 모두 다리 통증을 유발하며, 이들 중 원인이 무엇인지 정확히 가려내기 어렵다. 당뇨병이 척추의 퇴행성 변화를 촉진하는 등 두 질환 간의 상호작용까지 고려하면 진단은 더욱 복잡해진다. 이에 따라 당뇨병 환자는 척추질환에 의한 다리 통증에 일반적으로 시행되는 ‘척추주사’ 시술을 받는 데 신중할 필요가 있다. 경막 외 스테로이드 주사로도 알려진 이 시술은 당뇨병성 말초신경병증이 있다면